País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
silodosin
RECORDATİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04CA04
silodosin
Normal
silodosin
Aktif
2010-01-12
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UROREC ® 4 mg Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Silodosin 4 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 132.4 mg Sodyum lauril sülfat 1.8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Sarı, opak, sert jelatin kapsül, no 3. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz günde 1 kapsül UROREC 8 mg’ dır. Özel hasta gruplarında, bir kapsül UROREC 4 mg önerilir (‘Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler’ bölümüne bakınız). UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte alınmalıdır. Kapsül kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: 2 / 12 Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL CR 50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CL CR 30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına bağlı olarak bir haftalık tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg’a yükseltilebilir. Ciddi böbrek yetmezliği (CL CR <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif – orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hiçbir veri olmadığından ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuk ve ergenlerde UROREC kullanımı için uygun bir endikasyon bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bölüm 5.2’ye bakınız). 4.3. KONTRENDIKASYONLAR Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karş Llegiu el document complet
1 / 12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UROREC ® 4 mg Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Silodosin 4 mg YARDIMCI MADDELER: Mannitol 132.4 mg Sodyum lauril sülfat 1.8 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Sarı, opak, sert jelatin kapsül, no 3. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Benign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz günde 1 kapsül UROREC 8 mg’ dır. Özel hasta gruplarında, bir kapsül UROREC 4 mg önerilir (‘Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler’ bölümüne bakınız). UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül, tercihen hergün aynı saatte yemekle birlikte alınmalıdır. Kapsül kırılmamalı ya da çiğnenmemelidir, tercihen 1 bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: 2 / 12 Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (CL CR 50 - 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CL CR 30 - 50 ml/dak) olan hastalar için başlangıç dozu günlük 4 mg olarak önerilmektedir, hastaların bireysel cevabına bağlı olarak bir haftalık tedaviden sonra doz günde bir defa 8 mg’a yükseltilebilir. Ciddi böbrek yetmezliği (CL CR <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmez (bölüm 4.4 ve 5.2’ye bakınız). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif – orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Hiçbir veri olmadığında Llegiu el document complet