País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum ursodeoxycholicum
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
Acidum ursodeoxycholicum
250 mg/5 ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877850
Bezterminowe
pl-pl-clean.docx 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA URSOFALK, 250 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA _Acidum ursodeoxycholicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ursofalk zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina doustna 3. Jak stosować lek Ursofalk zawiesina doustna 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ursofalk zawiesina doustna 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK URSOFALK ZAWIESINA DOUSTNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie występującym kwasem żółciowym, którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w żółci. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia- brak zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), która jest przewlekłym zapaleniem przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod warunkiem, że nie występuje n Llegiu el document complet
spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (Acidum ursodeoxycholicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej zawiera 7,5 mg kwasu benzoesowego, 50 mg glikolu propylenowego, 11 mg sodu oraz aromat cytrynowy (Givaudan PHL- 134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Wygląd: biała, jednorodna zawiesina doustna z małymi pęcherzykami powietrza, o zapachu cytrynowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Dzieci i młodzież Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące: Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: Masa ciała Pełna miarka* Odpowiednik w ml 51 do 65 kg 2½ 12,50 66 do 80 kg 3 15,00 81 do 100 kg 4 20,00 ponad 100 kg 5 25,00 *1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx 2 Produkt leczniczy Ursofalk zawiesin Llegiu el document complet