Ursofalk 250 mg/5 ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum ursodeoxycholicum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877850

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pl-pl-clean.docx
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
URSOFALK, 250 MG/5 ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Acidum ursodeoxycholicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Ursofalk zawiesina doustna i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ursofalk zawiesina
doustna
3. Jak stosować lek Ursofalk zawiesina doustna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ursofalk zawiesina doustna
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK URSOFALK ZAWIESINA DOUSTNA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancja czynna: kwas ursodeoksycholowy jest naturalnie
występującym kwasem żółciowym,
którego niewielkie ilości wykrywane są w organizmie człowieka w
żółci.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których
istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni
nie może przekraczać
15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich
(cholecystografia- brak
zacienienia na zdjęciu rentgenowskim), czynność pęcherzyka
żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności kamieni.

Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC), która jest
przewlekłym zapaleniem
przewodów żółciowych powiązanym z marskością wątroby, pod
warunkiem, że nie występuje
n

Charakterystyka produktu

spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursofalk, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
(UDCA)
(Acidum
ursodeoxycholicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml produktu leczniczego Ursofalk w postaci zawiesiny doustnej
zawiera 7,5 mg kwasu
benzoesowego, 50 mg glikolu propylenowego, 11 mg sodu oraz aromat
cytrynowy (Givaudan PHL-
134488, zawiera cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol,
etanol i siarczyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Wygląd: biała, jednorodna zawiesina doustna z małymi pęcherzykami
powietrza, o zapachu
cytrynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u
chorych, u których istnieją
przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może
przekraczać 15 mm, złogi
muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich
(cholecystografia - brak zacienienia w zdjęciu
rentgenowskim), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być
zachowana pomimo obecności
kamieni.
Leczenie pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) pod
warunkiem, że nie występuje
niewyrównana marskość wątroby.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu
zwłóknienia torbielowatego
(mukowiscydozy) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie zależy od wskazania i jest następujące:
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co
odpowiada:
Masa ciała
Pełna miarka*
Odpowiednik w ml
51 do 65 kg
2½
12,50
66 do 80 kg
3
15,00
81 do 100 kg
4
20,00
ponad 100 kg
5
25,00
*1 miarka (do 5 ml zawiesiny doustnej) zawiera 250 mg kwasu
ursodeoksycholowego (UDCA).
spcpl-uru-pl3-3-excp-gl-cl.docx
2
Produkt leczniczy Ursofalk zawiesin