País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
interferoni alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulantit,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Krooninen Hepatiitti B: n Hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka liittyvät todisteet hepatiitti B-viruksen replikaatiota (HBV-DNA-ja HBeAg), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja histologisesti todistettu aktiivinen maksatulehdus ja/tai fibroosi. Krooninen Hepatiitti C Aikuiset potilaat:IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA-tai anti-HCV-infektio (ks. kohta 4. Paras tapa käyttää IntronA tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Lapset ja nuoret:IntronA on tarkoitettu käytettäväksi, kun yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, hoitoon lapsilla ja nuorilla 3 vuotta täyttäneille, joilla on krooninen hepatiitti C, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoimintaa, ja jotka ovat positiivisia seerumin HCV-RNA. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapauskohtaisesti, ottaen huomioon mahdolliset todisteet taudin etenemistä, kuten maksan tulehdus ja fibroosi sekä prognostisia tekijöitä vastausta, HCV: n genotyyppi ja virusmäärä. Odotettu hyöty hoito on punnittava turvallisuutta koskevat havainnot havaittu lapsipotilaalle kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5.
Revision: 11
peruutettu
2000-03-09
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viraferon 1 miljoona IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injetiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa-2b:tä tuotettuna _E.colin_ kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla. Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa-2b:tä. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _ _ Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe. Kirkas ja väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooninen B-hepatiitti : Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B-hepatiitti sekä merkkejä B- hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV-DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/tai fibroosi. Krooninen C-hepatiitti: _Aikuiset potilaat: _ Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV-RNA- tai anti-HCV-positiivisia (ks. kohta 4.4). Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. _Lapset ja nuoret: _ Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen. Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta ennustavat tekijät, HCV:n genotyyppi ja virusmäärä. Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt k Llegiu el document complet
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viraferon 1 miljoona IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injetiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa-2b:tä tuotettuna _E.colin_ kloonissa rekombinantti DNA-teknologialla. Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 1 miljoona IU interferoni alfa-2b:tä. _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten _ _ Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe. Kirkas ja väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooninen B-hepatiitti : Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B-hepatiitti sekä merkkejä B- hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV-DNA ja HBeAg havaittavissa), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvo ja histologisesti osoitettu aktiivinen maksatulehdus ja/tai fibroosi. Krooninen C-hepatiitti: _Aikuiset potilaat: _ Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat HCV-RNA- tai anti-HCV-positiivisia (ks. kohta 4.4). Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. _Lapset ja nuoret: _ Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotialle lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen. Päätös hoidosta tehdään tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta ennustavat tekijät, HCV:n genotyyppi ja virusmäärä. Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee punnita kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt k Llegiu el document complet