Viraferon

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

interferoni alfa-2b

Prieinama:

Schering-Plough Europe

ATC kodas:

L03AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

interferon alfa-2b

Farmakoterapinė grupė:

Immunostimulantit,

Gydymo sritis:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Terapinės indikacijos:

Krooninen Hepatiitti B: n Hoitoon aikuispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka liittyvät todisteet hepatiitti B-viruksen replikaatiota (HBV-DNA-ja HBeAg), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja histologisesti todistettu aktiivinen maksatulehdus ja/tai fibroosi. Krooninen Hepatiitti C Aikuiset potilaat:IntronA on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivinen HCV-RNA-tai anti-HCV-infektio (ks. kohta 4. Paras tapa käyttää IntronA tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Lapset ja nuoret:IntronA on tarkoitettu käytettäväksi, kun yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, hoitoon lapsilla ja nuorilla 3 vuotta täyttäneille, joilla on krooninen hepatiitti C, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoimintaa, ja jotka ovat positiivisia seerumin HCV-RNA. Päätös hoitoon olisi tehtävä tapauskohtaisesti, ottaen huomioon mahdolliset todisteet taudin etenemistä, kuten maksan tulehdus ja fibroosi sekä prognostisia tekijöitä vastausta, HCV: n genotyyppi ja virusmäärä. Odotettu hyöty hoito on punnittava turvallisuutta koskevat havainnot havaittu lapsipotilaalle kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2000-03-09

Pakuotės lapelis

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Viraferon 1 miljoona IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injetiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 miljoona IU interferoni
alfa-2b:tä tuotettuna _E.colin_ kloonissa
rekombinantti DNA-teknologialla.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 1 miljoona IU
interferoni alfa-2b:tä.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
_ _
Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe.
Kirkas ja väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen B-hepatiitti
: Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B-hepatiitti sekä
merkkejä B-
hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV-DNA ja HBeAg
havaittavissa), kohonnut
alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvo ja histologisesti osoitettu
aktiivinen maksatulehdus ja/tai
fibroosi.
Krooninen C-hepatiitti:
_Aikuiset potilaat: _
Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen
C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot
ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat
HCV-RNA- tai anti-HCV-positiivisia
(ks. kohta 4.4).
Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä
ribaviriinin kanssa.
_Lapset ja nuoret: _
Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa
yli 3-vuotialle lapsille ja nuorille,
joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joka ei ole
dekompensoitunut, ja joilla seerumin
HCV-RNA on positiivinen. Päätös hoidosta tehdään
tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista
osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta
ennustavat tekijät, HCV:n
genotyyppi ja virusmäärä. Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee
punnita kliinisissä tutkimuksissa
lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt k

Prekės savybės

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Viraferon 1 miljoona IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injetiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 miljoona IU interferoni
alfa-2b:tä tuotettuna _E.colin_ kloonissa
rekombinantti DNA-teknologialla.
Veteen sekoittamisen jälkeen 1 ml sisältää 1 miljoona IU
interferoni alfa-2b:tä.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
_ _
Valkoinen tai kermanvalkoinen jauhe.
Kirkas ja väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooninen B-hepatiitti
: Aikuisille potilaille, joilla on krooninen B-hepatiitti sekä
merkkejä B-
hepatiittiviruksen lisääntymisestä (HBV-DNA ja HBeAg
havaittavissa), kohonnut
alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvo ja histologisesti osoitettu
aktiivinen maksatulehdus ja/tai
fibroosi.
Krooninen C-hepatiitti:
_Aikuiset potilaat: _
Viraferon on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on krooninen
C-hepatiitti ja joiden transaminaasi-arvot
ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat
HCV-RNA- tai anti-HCV-positiivisia
(ks. kohta 4.4).
Paras tapa käyttää Viraferonia tässä indikaatiossa on yhdessä
ribaviriinin kanssa.
_Lapset ja nuoret: _
Viraferon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ribaviriinin kanssa
yli 3-vuotialle lapsille ja nuorille,
joilla on aiemmin hoitamaton krooninen C-hepatiitti, joka ei ole
dekompensoitunut, ja joilla seerumin
HCV-RNA on positiivinen. Päätös hoidosta tehdään
tapauskohtaisesti huomioiden taudin pahenemista
osoittavat merkit kuten maksan inflammaatio ja fibroosi sekä vastetta
ennustavat tekijät, HCV:n
genotyyppi ja virusmäärä. Hoidosta odotettavaa hyötyä tulee
punnita kliinisissä tutkimuksissa
lapsipotilailla saatuihin turvallisuustietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8
ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt k