Vylaer Spiromax
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
15-07-2016
Fitxa tècnica
(SPC)
15-07-2016
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
05-12-2014
ingredients actius:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Disponible des:
Teva Pharma B.V.
Codi ATC:
R03AK07
Designació comuna internacional (DCI):
budesonide, formoterol
Grupo terapéutico:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Área terapéutica:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
indicaciones terapéuticas:
Vylaer Spiromax е показан само при възрастни над 18-годишна възраст. AsthmaVylaer Spiromax е посочено в редовното лечение на астма, където използването на комбинации (ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адренорецепторите) монтаж:при пациенти не се контролира адекватно ингаляционными с кортикостероиди и "необходимо" ингаляционных страните извън еврозоната β2 адреномиметиков. Орин пациенти вече са адекватно контролирани в двата ингаляционных кортикостероид и дълго действащ β2 адреномиметиков. COPDSymptomatic лечение на пациенти с тежка хронична обструктивна белодробна болест (ОФВ1 < 50%, прогнозира нормално) и многократни решетка, които имат значителни симптоми, въпреки редовна терапия с длинн-действа наречени бронходилататори.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estat d'Autorització:
Отменено
Data d'autorització:
2014-11-19
Informació per a l'usuari
44
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
45
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VYLAER SPIROMAX 160 МИКРОГРАМА/4,5 МИКРОГРАМА
ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ
будезонид/формотеролов фумарат
дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво
се използва (стр. 3)
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Vylaer Spiromax (стр. 5)
3.
Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 9)
4.
Възможни нежелани реакции (стр. 18)
5.
Как да съхран
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Vylaer Spiromax 160 микрограма/4,5 микрограма
прах за инхалация
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доставена доза (дозата, която
излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160
микрограма
будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма
формотеролов фумарат дихидрат (formoterol
fumarate
dihydrate).
Това съответства на измерена доза от
200 микрограма будезонид и 6 микрограма
формотеролов
фумарат дихидрат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка доза съдържа приблизително 5
милиграма лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация
Бял прах
Бял инхалатор с полупрозрачен
виненочервен капак на мундщука
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Vylaer Spiromax е показан само при възрастни
на 18 и повече години.
Астма
_ _
Vylaer Spiromax е показан за редовно лечение
на астма, когато е подходящо
използването на
комбинация (инхалаторен
кортикостероид и дългодействащ β
2
-адреноцепторен агонист):
-
при пациенти, при които не се постига
адекватен контрол с инхалато
Llegiu el document complet
