País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycine
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik
CattleTreatment en metaphylaxis van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór het gebruik van metafylactica. PigsTreatment van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment van besmettelijke pododermatitis (voet rot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum die systemische behandeling.
Revision: 12
Erkende
2008-07-24
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER ZACTRAN 150 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens Gamithromycine 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN 1 ml bevat Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine, Hulpstof: 1 mg monothioglycerol. Kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. INDICATIES Runderen: Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ en _Histophilus somni_ . De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór methafylactisch gebruik. Varkens: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ en _Bordetella bronchiseptica._ Schapen: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente _Dichelobacter _ _nodosus_ en _Fusobacterium necrophorum_ , die een systemische behandeling vereist. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van antibiotica die macroliden worden genoemd of (één van) de hulpstoffen. Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden. 24 6. BIJWERKINGEN Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen. • Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, kunnen zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag. De zwellingen verdw Llegiu el document complet
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Gamithromycine 150 mg HULPSTOF(FEN): Monothioglycerol 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund, schaap en varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Runderen: Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ en _Histophilus somni_ . De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik. Varkens: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ en _Bordetella bronchiseptica._ Schapen: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente _Dichelobacter _ _nodosus_ en _Fusobacterium necrophorum_ , die een systemische behandeling vereist. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen. Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek 4.8). 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen en varkens: Geen. Schapen: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering. Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma’s worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving. Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speci Llegiu el document complet