Zactran

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gamithromycine

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QJ01FA95

INN (International Name):

gamithromycin

Therapeutic group:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutic area:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic indications:

CattleTreatment en metaphylaxis van bovine respiratoire ziekte (BRD) in verband met de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. De aanwezigheid van de ziekte in de kudde moet worden vastgesteld vóór het gebruik van metafylactica. PigsTreatment van varkens longaandoeningen (SRD) in verband met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment van besmettelijke pododermatitis (voet rot) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum die systemische behandeling.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2008-07-24

Patient Information leaflet

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER
ZACTRAN 150 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens
Gamithromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat
Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine,
Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD)
geassocieerd met
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld
vóór methafylactisch gebruik.
Varkens:
Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica._
Schapen:
Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd
met virulente
_Dichelobacter _
_nodosus_
en
_Fusobacterium necrophorum_
, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een bepaalde klasse van
antibiotica die macroliden worden
genoemd of (één van) de hulpstoffen.
Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden
of met antibiotica gekend als
lincosamiden.
24
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de
injectieplaats waargenomen.
•
Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaan
met een lichte pijn, kunnen
zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag. De
zwellingen verdw

Summary of Product characteristics

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Gamithromycine
150 mg
HULPSTOF(FEN):
Monothioglycerol
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, schaap en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Runderen:
Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD)
geassocieerd met
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
. De aanwezigheid van de ziekte in het
koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Varkens:
Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica._
Schapen:
Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd
met virulente
_Dichelobacter _
_nodosus_
en
_Fusobacterium necrophorum_
, die een systemische behandeling vereist.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of
(één van) de hulpstoffen.
Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden
of lincosamiden (zie rubriek
4.8).
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens:
Geen.
Schapen:
De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan
verminderd worden door
andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste
bedrijfsvoering.
Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde
beheersprogramma’s worden
uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Antibiotische behandeling van
goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speci