Ampicilline 15% pro inj, 150 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

AMPICILLINE 3-WATER

Dostupné s:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kód:

QJ01CA01

INN (Mezinárodní Name):

AMPICILLIN 3-WATER

Léková forma:

Suspensie voor injectie

Složení:

AMPICILLINE 3-WATER 149,4 mg/stuk,

Podání:

Intramusculair gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Ampicillin

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1991-11-21

Charakteristika produktu

BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1471, zoals aangevraagd d.d. 9
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1471 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1471 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE 15% PRO INJ, 150 mg /ml, suspensie voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline trihydraat)
149,4 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
9 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door hemolytische streptokokken,
_Staphylococcus aureus_,_ E. coli_,
_Pasteurella _spp. en _Proteus _spp.;
- Urineweginfecties v