Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 3-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 3-WATER 149,4 mg/stuk,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Ampicillin
Nationaal
1991-11-21
BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1471, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1471 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1471 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1471/zaak 410535 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE 15% PRO INJ, 150 mg /ml, suspensie voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline trihydraat) 149,4 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 9 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door hemolytische streptokokken, _Staphylococcus aureus_,_ E. coli_, _Pasteurella _spp. en _Proteus _spp.; - Urineweginfecties v Baca dokumen lengkap