Chariva 21+7

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Dostupné s:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC kód:

G03AA15

INN (Mezinárodní Name):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2011-01-20

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
CHARIVA 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Chariva 21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Chariva 21+7 beachten?
3.
Wie ist Chariva 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Chariva 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHARIVA 21+7 UND WOFÜR WIRD

Charakteristika produktu

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Chariva 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Hellrosa Tabletten _
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat 69,5 mg.
_Weiße Tabletten _
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat 97,3 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rund und hellrosa.
Die Placebo-Tabletten sind rund und weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Chariva 21+7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Chariva 21+7 mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine hellrosa wirkstoffhaltige
Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt
von einem 7-tägigen
Intervall, in dem die weißen Placebo-Tabletten eingenommen werden;
innerhalb dieses Zeitraums
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sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage
nach Einnahme der letzten
wirkstoffhaltigen Filmtablette eintreten. Nach dem 7-tägigen
Placebo-Tabletten-Intervall wird die
Einnahme aus der nächsten Packung Chariva 21+7 fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob di