Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AA15
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-01-20
1/18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN CHARIVA 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Chariva 21+7 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chariva 21+7 beachten? 3. Wie ist Chariva 21+7 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Chariva 21+7 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CHARIVA 21+7 UND WOFÜR WIRD Izlasiet visu dokumentu
1/20 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Chariva 21+7 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Hellrosa Tabletten _ Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat 69,5 mg. _Weiße Tabletten _ Die Tablette enthält keinen Wirkstoff. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat 97,3 mg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind rund und hellrosa. Die Placebo-Tabletten sind rund und weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption. Bei der Entscheidung, Chariva 21+7 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Chariva 21+7 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einem 7-tägigen Intervall, in dem die weißen Placebo-Tabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums 2/20 sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette eintreten. Nach dem 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervall wird die Einnahme aus der nächsten Packung Chariva 21+7 fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob di Izlasiet visu dokumentu