Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Norton (Waterford) Limited t/a IVAX Pharmaceuticals Ireland t/a Teva Pharmaceuticals Ireland (3259514)
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Druckgasinhalation, Lösung
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (04359) 0,05 Milligramm
zur Inhalation
erloschen
2002-07-01
BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 49722.00.00 BB Teil IB: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels BECLO-SANDOZ 50 MIKROGRAMM DOSIERAEROSOL BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Ein Sprühstoß enthält 50 Mikrogramm Beclometasondipropio nat. Hilfsstoffe siehe unter 6.1. BE 3. Darreichungsform Druckgasinhalation, Lösung BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von leichtem, mittelschwerem und schwerem persistierendem Asthma. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Das Arzneimittel ist ausschließlich für die orale Inhalation vorgesehen. Um optimale Behandlungsergebniss e zu erzielen, sollte der Beclometasondipropio nat-Inhalator regelmäßig angewendet werden. Die Initialdosis des inhalierten Beclometasondipropio nat sollte dem Schweregrad der Erkrankung angemessen sein. Die Dosis soll bis zur niedrigsten Dosis titriert werden, mit der eine wirksame Asthmabeherrschung aufrecht erhalten werden kann. Erwachsene: Für die Behandlung von leichtem Asthma kann die Tagesdosis sogar bei erwachsenen Patienten lediglich 100 Mikrogramm betragen. Diese Dosis kann bei Bedarf bis auf 800 Mikrogramm gesteigert werden. Bei mittelschwerem bis schwerem Asthma kann die Initialdosis 800 bis 1600 Mikrogramm pro Tag und in schwerwiegenden Fällen 2000 Mikrogramm pro Tag betragen. Normalerweise beträgt die Erhaltungsdosis 200 bis 400 Mikrogramm pro Tag, unterteilt auf zwei bis vier Dosen. Falls erforderlich, können höhere Dosen von bis zu 1000 Mikrogramm pro Tag angewendet werden. Kinder: Die Standarddosis beträgt 50 bis 100 g, 2- bis 4-mal täglich. Für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter sieben Jahren liegen keine Daten vor. Der BECLO-SANDOZ 200 UND 250 MIKROGRAMM DOSIERAEROSOL ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert. Die therapeut Přečtěte si celý dokument