BeneFIX
Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
17-10-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
17-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
30-10-2015
Aktivní složka:
Nonacogum alfa
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
nonacog alfa
Terapeutické skupiny:
Antihemoragika
Terapeutické oblasti:
Hemofilie B
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený faktor-IX nedostatek).
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Datum autorizace:
1997-08-27
Informace pro uživatele
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní koagulační
faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního
roztoku chloridu sodného
obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčního roztoku chloridu
sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa.
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky
nonacogum alfa (rekombinantní
koagulační faktor IX). Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%)
injekčníh
Přečtěte si celý dokument
