Carnitene 1 g/10 ml oralna otopina

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

levokarnitin

Dostupné s:

Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99 n.5, Bologna, Italija

ATC kód:

A16AA01

INN (Mezinárodní Name):

levokarnitin

Dávkování:

1 g/10 ml

Léková forma:

oralna otopina

Složení:

Urbroj: jedna jednodozna bočica od 10 ml sadrži 1 g levokarnitina

Druh předpisu:

na recept ponovljivi recept

Výrobce:

Alfasigma S.p.A., Pomezia, Italija

Přehled produktů:

Pakiranje: 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-412161189-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-10

Datum autorizace:

2020-05-18

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CARNITENE 1 G/10 ML ORALNA OTOPINA
levokarnitin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CARNITENE oralna otopina i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CARNITENE oralnu
otopinu?
3.
Kako uzimati CARNITENE oralnu otopinu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CARNITENE oralnu otopinu?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARNITENE ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI?
CARNITENE
oralna
otopina
sadrži
levokarnitin
(L-karnitin).
Levokarnitin
je
prirodni
sastojak
ljudskog organizma, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i
transportu tvari u stanicama.
Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a najveće količine
karnitina u tijelu naĎene su u srcu i
mišićima. Proizvodnja energije je ovisna o raspoloživoj količini
L-karnitina.
CARNITENE oralna otopina koristi se za liječenje primarnog i
sekundarnog manjka karnitina u
odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CARNITENE ORALNU
OTOPINU?
NEMOJTE UZIMATI CARNITENE ORALNU OTOPINU

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na levokarnitin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše
dijete uzmete CARNITENE oralnu
otopinu, osobito:

ako ste dijabetičar i uzimate inzulin ili druge lijekove za
liječenje šećerne bolesti, jer može doći
do naglog pada razin

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CARNITENE 1 g/10 ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 jednodozna bočica od 10 ml sadrži 1 g levokarnitina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
1 jednodozna bočica od 10 ml sadrži 48 mg natrijevog benzoata i 8,22
mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
CARNITENE oralna otopina indicirana je za liječenje primarnog i
sekundarnog manjka karnitina u
odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se pratiti terapiju mjerenjem koncentracija slobodnog i
acilkarnitina u plazmi i u urinu.
_Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak uslijed urođenih
grešaka_:
2 do 4 grama dnevno, u dvije odvojene doze, ovisno o težini
patološkog nalaza i mišljenju liječnika.
_Hemodijaliza – terapija održavanja _
Ako je značajna klinička korist postignuta prvim ciklusom
intravenski primijenjenog levokarnitina,
tada se može razmotriti primjena 1 g oralnog levokarnitina dnevno kao
terapije održavanja. Na dan
dijalize oralni levokarnitin treba primijeniti na kraju postupka
dijalize.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega _
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju primati visoke
oralne doze levokarnitina kroz dulje
vrijeme, zbog nakupljanja metabolita trimetilamina (TMA) i
trimetilamin-N-oksida (TMAO) (vidjeti
dio 4.4.).
_Starije osobe _
U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4.).
H A L M E D
18 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Oralna otopina se može popiti direktno ili razrijediti u vodi ili
voćnim sokovima.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
_ _
Levokarnitin poboljšava iskorištenje glukoze pa davanje
levokarnitina dijabetičarima na terapiji
inz