Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levokarnitin
Alfasigma S.p.A., Via Ragazzi del '99 n.5, Bologna, Italija
A16AA01
levokarnitin
1 g/10 ml
oralna otopina
Urbroj: jedna jednodozna bočica od 10 ml sadrži 1 g levokarnitina
na recept ponovljivi recept
Alfasigma S.p.A., Pomezia, Italija
Pakiranje: 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-412161189-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-10
2020-05-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CARNITENE 1 G/10 ML ORALNA OTOPINA levokarnitin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CARNITENE oralna otopina i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CARNITENE oralnu otopinu? 3. Kako uzimati CARNITENE oralnu otopinu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CARNITENE oralnu otopinu? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CARNITENE ORALNA OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI? CARNITENE oralna otopina sadrži levokarnitin (L-karnitin). Levokarnitin je prirodni sastojak ljudskog organizma, koji ima važnu ulogu u proizvodnji energije i transportu tvari u stanicama. Potreban je da iz masti oslobodi energiju, a najveće količine karnitina u tijelu naĎene su u srcu i mišićima. Proizvodnja energije je ovisna o raspoloživoj količini L-karnitina. CARNITENE oralna otopina koristi se za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CARNITENE ORALNU OTOPINU? NEMOJTE UZIMATI CARNITENE ORALNU OTOPINU ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na levokarnitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete CARNITENE oralnu otopinu, osobito: ako ste dijabetičar i uzimate inzulin ili druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, jer može doći do naglog pada razin Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARNITENE 1 g/10 ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 jednodozna bočica od 10 ml sadrži 1 g levokarnitina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 jednodozna bočica od 10 ml sadrži 48 mg natrijevog benzoata i 8,22 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bistra, bezbojna do blago žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ CARNITENE oralna otopina indicirana je za liječenje primarnog i sekundarnog manjka karnitina u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučuje se pratiti terapiju mjerenjem koncentracija slobodnog i acilkarnitina u plazmi i u urinu. _Primarni manjak karnitina i sekundarni manjak uslijed urođenih grešaka_: 2 do 4 grama dnevno, u dvije odvojene doze, ovisno o težini patološkog nalaza i mišljenju liječnika. _Hemodijaliza – terapija održavanja _ Ako je značajna klinička korist postignuta prvim ciklusom intravenski primijenjenog levokarnitina, tada se može razmotriti primjena 1 g oralnog levokarnitina dnevno kao terapije održavanja. Na dan dijalize oralni levokarnitin treba primijeniti na kraju postupka dijalize. Posebne populacije _Oštećenje funkcije bubrega _ Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju primati visoke oralne doze levokarnitina kroz dulje vrijeme, zbog nakupljanja metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO) (vidjeti dio 4.4.). _Starije osobe _ U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4.). H A L M E D 18 - 05 - 2020 O D O B R E N O 2 Način primjene Za primjenu kroz usta. Oralna otopina se može popiti direktno ili razrijediti u vodi ili voćnim sokovima. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI _ _ Levokarnitin poboljšava iskorištenje glukoze pa davanje levokarnitina dijabetičarima na terapiji inz Pročitajte cijeli dokument