Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Ostatní dermatologické přípravky
Dermatitida, atopická
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-12-09
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CIBINQO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY CIBINQO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY CIBINQO 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY abrocitinib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Kromě této příbalové informace Vám lékař dá kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité informace, o kterých musíte vědět. Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cibinqo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cibinqo užívat 3. Jak se přípravek Cibinqo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cibinqo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CIBINQO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cibinqo obsahuje léčivou látku abrocitinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají ke zmírnění zánětu. Snižují aktivitu enzymu v těle, který se nazý Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cibinqo 50 mg potahované tablety Cibinqo 100 mg potahované tablety Cibinqo 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cibinqo 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,37 mg monohydrátu laktosy. Cibinqo 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,73 mg monohydrátu laktosy. Cibinqo 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,46 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Cibinqo 50 mg potahované tablety Růžová, přibližně 11 mm dlouhá a 5 mm široká oválná tableta s vyraženým „PFE“ na jedné straně a „ABR 50“ na druhé straně. Cibinqo 100 mg potahované tablety Růžová kulatá tableta o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „PFE“ na jedné straně a „ABR 100“ na druhé straně. Cibinqo 200 mg potahované tablety Růžová, přibližně 18 mm dlouhá a 8 mm široká oválná tableta s vyraženým „PFE“ na jedné straně a „ABR 200“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cibinqo je indikován k léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, u kterých se zvažuje systémová léčba. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem s Přečtěte si celý dokument