Cibinqo

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Abrocitinib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

D11AH08

INN (Algemene Internationale Benaming):

abrocitinib

Therapeutische categorie:

Ostatní dermatologické přípravky

Therapeutisch gebied:

Dermatitida, atopická

therapeutische indicaties:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2021-12-09

Bijsluiter

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CIBINQO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CIBINQO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CIBINQO 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abrocitinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař dá kartu pacienta,
ve které jsou uvedeny důležité
informace, o kterých musíte vědět. Tuto kartu pacienta mějte
neustále u sebe.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cibinqo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cibinqo
užívat
3.
Jak se přípravek Cibinqo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cibinqo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CIBINQO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cibinqo obsahuje léčivou látku abrocitinib. Ta patří
do skupiny léčivých přípravků
nazývaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají ke
zmírnění zánětu. Snižují aktivitu enzymu
v těle, který se nazý

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cibinqo 50 mg potahované tablety
Cibinqo 100 mg potahované tablety
Cibinqo 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Cibinqo 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,37 mg monohydrátu laktosy.
Cibinqo 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,73 mg monohydrátu laktosy.
Cibinqo 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg abrocitinibu.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,46 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Cibinqo 50 mg potahované tablety
Růžová, přibližně 11 mm dlouhá a 5 mm široká oválná tableta
s vyraženým „PFE“ na jedné straně
a „ABR 50“ na druhé straně.
Cibinqo 100 mg potahované tablety
Růžová kulatá tableta o průměru přibližně 9 mm s vyraženým
„PFE“ na jedné straně a „ABR 100“ na
druhé straně.
Cibinqo 200 mg potahované tablety
Růžová, přibližně 18 mm dlouhá a 8 mm široká oválná tableta
s vyraženým „PFE“ na jedné straně
a „ABR 200“ na druhé straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cibinqo je indikován k léčbě středně závažné až
závažné atopické dermatitidy u dospělých
a dospívajících ve věku 12 let a starších, u kterých se
zvažuje systémová léčba.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem s