CLOZAPIN DESITIN 100MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1739 KLOZAPIN

Dostupné s:

Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg Array

ATC kód:

N05AH02

INN (Mezinárodní Name):

1739 KLOZAPIN

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KLOZAPIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0218867 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218866 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218865 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218863 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218864 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107465 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042828 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107467 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042829 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058072 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042826 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058073 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042827 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107469 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058069 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058071 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107466 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0058070 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107468 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042825 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-03-21

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS281332/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CLOZAPIN DESITIN 25 MG TABLETY
CLOZAPIN DESITIN 100 MG TABLETY
clozapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Clozapin Desitin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clozapin Desitin
užívat
3.
Jak se Clozapin Desitin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Clozapin Desitin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CLOZAPIN DESITIN
A K ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
CO JE CLOZAPIN DESITIN
Clozapin Desitin tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin.
Clozapin Desitin patří do skupiny
léků zvaných antipsychotika.
K ČEMU SE CLOZAPIN DESITIN POUŽÍVÁ
Clozapin
Desitin
je
určen
k léčbě pacientů s rezistentní
(odolnou) formou schizofrenie (rozštěp
osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné
neurologické nežádoucí účinky na ostatní
antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob),
včetně atypických antipsychotik.
Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení,
poruchou emočních reakcí a
chování.
Rezistence na léčbu_ _je definována jako nedostatečné klinické
zlepšení, navzdory podávání nejméně
d

Charakteristika produktu

1/20
SP.ZN. SUKLS281332/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clozapin Desitin 25 mg tablety
Clozapin Desitin 100 mg tablety
CLOZAPIN DESITIN
MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ MUSÍ BÝT OMEZENO NA
PACIENTY:
•
KTEŘÍ TRPÍ SCHIZOFR
E
NIÍ A KTEŘÍ NESNÁŠEJÍ NEBO JSOU REZISTENTNÍ NA KLASICKÁ
ANTIPSYCHOTIKA
NEBO NA PACIENTY S
E SCHIZOFRENIÍ ČI SCHIZOAFEKTIVNÍ PORUCHOU, KTEŘÍ
MAJÍ RIZIKO RECIDIVUJÍCÍHO
SEBEVRAŽEDNÉHO CHOVÁNÍ (VIZ BOD 4.1);
•
KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET
LEUKOCYTŮ
≥ 3500/MM
3
(
≥
3,5 X 10
9
/L) A
ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ (
ANC)
≥2000/MM
3 (
≥
2,0 X 10
9
/L));
•
U KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO
KREVNÍHO OBRAZU A
ABSOLUTNÍ
HO
POČT
U
NEUTROFILŮ NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ LÉČBY KAŽDÝ
TÝDEN, DÁLE NEJMÉNĚ
JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO OBRAZU
MUSÍ POKRAČOVAT PO CELOU DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO
KOMPLETNÍM UKONČENÍ LÉČBY
PŘÍPRAVKEM CLOZAPIN DESITIN (VIZ BOD 4.4).
LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE LÉK, BY MĚL PLNĚ DODRŽE
T
VÝŠE UVEDENÁ
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI
KAŽDÉ NÁVŠTĚVĚ MÁ
BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ
CLOZAPIN DESITIN,
PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI
JAKÉMKOLIV PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ
VYHLEDAT LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ
POZORNOST MUSÍ BÝT VĚNOVÁNA PŘÍZNAKŮM
PODOBNÝM CHŘIPCE
, JAKO JSOU TEPLOTA, BOLEST
V
KRKU NEBO JINÉ PROJEVY INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ
MOHOU UKAZOVAT NA
VÝSKYT
NEUTROPENIE (VIZ BOD 4.4).
CLOZAPIN DESITIN
MUSÍ BÝT PODÁVÁN POD PŘÍSNÝM LÉKAŘSKÝM DOHLEDEM, V SOULADU
S
OFICIÁLNÍMI DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4).
MYOKARDITIDA
PODÁVÁNÍ KLOZAPINU JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU
MYOKARDITIDY, KTERÁ MŮŽE
BÝT VE VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE
NEJVYŠŠÍ V
PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH
LÉČBY. VZÁCNĚ BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE.
VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO KARDIOMYO