Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido valproico
SANOFI S.R.L.
N03AG01
Valproic acid
" 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO " 30 BUSTINE; " 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO " 50 BUSTINE; " 1000 MG GRANULAT
N
Acido valproico
022483248 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Autorizzato; 022483200 - 750 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483010 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI40 COMPRESSE - Revocato; 022483111 - CHRONO 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO BLISTER DA 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022483059 - CHRONO 30 COMPRESSE RIVESTITE 300 MG - Revocato; 022483022 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI40 COMPRESSE - Revocato; 022483109 - CHRONO 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO BLISTER DA 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022483046 - CHRONO 30 COMPRESSE RIVESTITE 500 MG - Revocato; 022483212 - 750 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483236 - 1000 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483174 - 250 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483186 - 500 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483034 - 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 40 ML - Autorizzato; 022483061 - 400 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI DI POLVERE DA 400 MG + 4 FIALE SOLVENTE DA 4 ML - Autorizzato; 022483198 - 500 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483147 - 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483123 - 50 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Revocato; 022483150 - 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483135 - 50 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Revocato; 022483162 - 250 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483224 - 1000 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483251 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEPAKIN 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI DEPAKIN 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI DEPAKIN 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE sodio valproato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. AVVERTENZA Depakin, valproato se preso in gravidanza può danneggiare gravemente il feto. Se lei è una donna in età fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite (contraccettivo), senza interruzioni, per l’intera durata del trattamento con Depakin. Il suo medico ne discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio. Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta, richieda un appuntamento urgente al suo medico. Non smetta di prendere Depakin a meno che non lo abbia stabilito il medico, perché la sua malattia potrebbe peggiorare. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Depakin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Depakin 3. Come prendere Depakin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Depakin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEPAKIN E A COSA SERVE Depakin contiene Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DEPAKIN 200 mg compresse gastroresistenti DEPAKIN 500 mg compresse gastroresistenti DEPAKIN 200 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _DEPAKIN 200 mg compresse gastroresistenti_ Una compressa gastroresistente contiene200 mg di sodio valproato. _DEPAKIN 500 mg compresse gastroresistenti_ Una compressa gastroresistente contiene500 mg di sodio valproato. _DEPAKIN 200 mg/ml soluzione orale_ 100 ml di soluzione contengono20 g di sodio valproato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse gastroresistenti, soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: - assenza, - mioclonico, - tonico-clonico, - atonico, - misto, e nell'epilessia parziale: - semplice o complessa, - secondariamente generalizzata. Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ Prima di iniziare la terapia con DEPAKIN tenere presente che: - In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la posologia va preferibilmente aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella ottimale nel Přečtěte si celý dokument