DEPAKIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido valproico

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

Valproic acid

Confezione:

" 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO " 30 BUSTINE; " 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO " 50 BUSTINE; " 1000 MG GRANULAT

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido valproico

Dettagli prodotto:

022483248 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Autorizzato; 022483200 - 750 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483010 - 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI40 COMPRESSE - Revocato; 022483111 - CHRONO 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO BLISTER DA 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022483059 - CHRONO 30 COMPRESSE RIVESTITE 300 MG - Revocato; 022483022 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI40 COMPRESSE - Revocato; 022483109 - CHRONO 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO BLISTER DA 30 COMPRESSE - Autorizzato; 022483046 - CHRONO 30 COMPRESSE RIVESTITE 500 MG - Revocato; 022483212 - 750 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483236 - 1000 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483174 - 250 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483186 - 500 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483034 - 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 40 ML - Autorizzato; 022483061 - 400 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI DI POLVERE DA 400 MG + 4 FIALE SOLVENTE DA 4 ML - Autorizzato; 022483198 - 500 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483147 - 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483123 - 50 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Revocato; 022483150 - 100 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Autorizzato; 022483135 - 50 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 50 BUSTINE - Revocato; 022483162 - 250 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483224 - 1000 MG GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO 30 BUSTINE - Autorizzato; 022483251 - 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 40 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEPAKIN 200 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
DEPAKIN 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
DEPAKIN 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE
sodio valproato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
AVVERTENZA
Depakin, valproato se preso in gravidanza può danneggiare gravemente
il feto. Se lei è una donna in età
fertile, deve utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite
(contraccettivo), senza interruzioni, per
l’intera durata del trattamento con Depakin. Il suo medico ne
discuterà con lei, ma lei deve anche seguire le
raccomandazioni del paragrafo 2 di questo foglio.
Se vuole pianificare una gravidanza o pensa di essere incinta,
richieda un appuntamento urgente al suo
medico.
Non smetta di prendere Depakin a meno che non lo abbia stabilito il
medico, perché la sua malattia potrebbe
peggiorare.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Depakin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Depakin
3.
Come prendere Depakin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Depakin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEPAKIN E A COSA SERVE
Depakin contiene

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼Medicinale
sottoposto
a
monitoraggio
addizionale.
Ciò
permetterà
la
rapida
identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori
sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8
per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DEPAKIN 200 mg compresse
gastroresistenti
DEPAKIN 500 mg compresse gastroresistenti
DEPAKIN 200 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_DEPAKIN 200 mg compresse gastroresistenti_
Una compressa gastroresistente contiene200 mg di sodio valproato.
_DEPAKIN 500 mg compresse gastroresistenti_
Una compressa gastroresistente contiene500 mg di sodio valproato.
_DEPAKIN 200 mg/ml soluzione orale_
100 ml di soluzione contengono20 g di sodio valproato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti, soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
-
assenza,
-
mioclonico,
-
tonico-clonico,
-
atonico,
-
misto,
e nell'epilessia parziale:
-
semplice o complessa,
-
secondariamente generalizzata.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Prima di iniziare la terapia con DEPAKIN tenere presente che:
-
In pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la
posologia va preferibilmente
aumentata per stadi successivi di 2-3 giorni, per raggiungere quella
ottimale nel