Detimedac 1000 mg 1000 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Dacarbazinum

Dostupné s:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kód:

L01AX04

INN (Mezinárodní Name):

Dacarbazinum

Dávkování:

1000 mg

Léková forma:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029807

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
National version: 09/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DETIMEDAC 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
DETIMEDAC 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
(
_Dacarbazinum_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Detimedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac
3.
Jak stosować lek Detimedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Detimedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dakarbazyna, substancja czynna znajdująca się w leku Detimedac,
należy do grupy leków
cytotoksycznych. Leki te wpływają na rozwój komórek nowotworowych.
Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak:
−
zaawansowany czerniak złośliwy (nowotwór złośliwy skóry)
−
choroba Hodgkina (nowotwór złośliwy układu limfatycznego)
−
mięsak tkanek miękkich (nowotwór złośliwy tkanki mięśniowej,
tkanki tłuszczowej, tkanki
włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych).
Lek Detimedac może być stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU DETIMEDAC
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli liczba białych krwinek lub płytek krwi jest za mała (
LEUKOPENIA
i (lub)

Charakteristika produktu

spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion
National version: 09/2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Detimedac 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Detimedac 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg
dakarbazyny (
_Dacarbazinum_
)
w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego
_in situ_
.
Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac
500 mg zawiera 1,4 –
2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6).
Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg
dakarbazyny
(
_Dacarbazinum_
) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego
_in situ_
.
Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac
1000 mg zawiera 2,8 –
4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub bladożółty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentów z
czerniakiem złośliwym
przerzutowym.
Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii
skojarzonej to:
−
zaawansowana choroba Hodgkina,
−
zaawansowane mięsaki tkanek miękkich u dorosłych (z wyjątkiem
międzybłoniaka i mięsaka
Kaposiego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dakarbazyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarza
posiadającego doświadczenie z zakresu
onkologii lub hematologii.
Dakarbazyna jest wrażliwa na światło. Po odtworzeniu roztwór
produktu leczniczego należy
odpowiednio zabezpieczyć przed światłem (również podczas
podawania – należy stosować
światłoodporny zestaw infuzyjny).
Podczas wstrzykiwań należy zachować ostrożność w celu
uniknięcia podania produktu leczniczego
poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy ból i uszkodzenie
tkanek. W przypadku
wynaczyn