å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
medac Gesellschaft fĆ¼r klinische SpezialprƤparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991029807
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DETIMEDAC 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI DETIMEDAC 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosowaÄ lek Detimedac 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Detimedac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdujÄ ca siÄ w leku Detimedac, należy do grupy lekĆ³w cytotoksycznych. Leki te wpÅywajÄ na rozwĆ³j komĆ³rek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworĆ³w takich jak: ā zaawansowany czerniak zÅoÅliwy (nowotwĆ³r zÅoÅliwy skĆ³ry) ā choroba Hodgkina (nowotwĆ³r zÅoÅliwy ukÅadu limfatycznego) ā miÄsak tkanek miÄkkich (nowotwĆ³r zÅoÅliwy tkanki miÄÅniowej, tkanki tÅuszczowej, tkanki wÅĆ³knistej, naczyÅ krwionoÅnych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może byÄ stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAÄ LEKU DETIMEDAC - jeÅli pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli liczba biaÅych krwinek lub pÅytek krwi jest za maÅa ( LEUKOPENIA i (lub) å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Detimedac 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅcowym rozcieÅczeniu produkt leczniczy Detimedac 500 mg zawiera 1,4 ā 2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny ( _Dacarbazinum_ ) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu i koÅcowym rozcieÅczeniu produkt leczniczy Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 ā 4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy lub bladoÅ¼Ć³Åty proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z czerniakiem zÅoÅliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: ā zaawansowana choroba Hodgkina, ā zaawansowane miÄsaki tkanek miÄkkich u dorosÅych (z wyjÄ tkiem miÄdzybÅoniaka i miÄsaka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna byÄ stosowana wyÅÄ cznie przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na ÅwiatÅo. Po odtworzeniu roztwĆ³r produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyÄ przed ÅwiatÅem (rĆ³wnież podczas podawania ā należy stosowaÄ ÅwiatÅoodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwaÅ należy zachowaÄ ostrożnoÅÄ w celu unikniÄcia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy bĆ³l i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczyn å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć