Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
doksorubicin
Teva Pharma B.V.
L01DB01
doksorubicin
koncentrat za raztopino za infundiranje
doksorubicin 1,88 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
doksorubicin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-06
JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO DOKSORUBICIN TEVA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE doksorubicinijev klorid PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Doksorubicin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Doksorubicin Teva 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je doksorubicinijev klorid. Doksorubicin spada v skupino protitumorskih zdravil (za zdravljenje raka), imenovanih antraciklini. Doksorubicin poškoduje tumorske (rakave) celice in prepreči njihovo nadaljnjo rast. Doksorubicin se uporablja za zdravljenje: raka dojke; kostnega raka (osteosarkoma) pred kirurško odstranitvijo in po njej; raka mehkih tkiv (napredovalega sarkoma mehkega tkiva pri odraslih); pljučnega raka (drobnoceličnega pljučnega raka); raka bezgavk (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma); nekaterih vrst krvnega raka (akutne limfatične ali mieloblastne levkemije); raka kostnega mozga (multiplega mieloma); raka maternične sluznice (napredovalega ali ponavljajočega se raka endometrija); raka ščitnice (napredovalega papilarnega/folikularnega raka ščitnice, anaplastičnega raka ščitnice); nekaterih vrst raka sečnega mehurja (lokalno napredovalega ali v stadiju razširjenosti). Uporablja se tudi intravensko (z vbrizganjem v veno) pri zgodnjem (površinskem) raku sečnega mehurja za preprečitev ponovitve po kirurški odstranitvi; ponavljajočega se raka jajčnikov; Přečtěte si celý dokument
JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015 2 1. IME ZDRAVILA Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida. 5 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 10 mg doksorubicinijevega klorida. 10 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 20 mg doksorubicinijevega klorida. 25 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 50 mg doksorubicinijevega klorida. 100 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 200 mg doksorubicinijevega klorida. Pomožne snovi: 1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 3,54 mg natrija. 5 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 17,7 mg natrija. 10 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 35,4 mg natrija. 25 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 88,5 mg natrija. 100 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 354,1 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra rdeča raztopina. pH = 2,7–3,3. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - rak dojke, - neadjuvantna in adjuvantna terapija osteosarkoma, - napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih, - drobnocelični pljučni rak (SCLC), - Hodgkinov limfom, - visoko maligen ne-Hodgkinov limfom, - indukcijska in konsolidacijska terapija akutne limfatične levkemije, - akutna mieloblastna levkemija, - napredovali multipli mielom, - napredovali ali ponavljajoči se karcinom endometrija, - napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice ali njegova ponovitev, - anaplastični rak ščitnice, - sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega karcinoma sečnega mehurja, - intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinske oblike karcinoma sečnega mehurja po transuretralni resekciji, - ponavljajoči se karcinom jajčnikov, - Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različic Přečtěte si celý dokument