Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

doksorubicin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

doksorubicin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Σύνθεση:

doksorubicin 1,88 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata

Τρόπος διάθεσης:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Θεραπευτική ομάδα:

doksorubicin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
DOKSORUBICIN TEVA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
doksorubicinijev klorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Doksorubicin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doksorubicin Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Doksorubicin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Doksorubicin Teva
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOKSORUBICIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je doksorubicinijev klorid.
Doksorubicin spada v skupino
protitumorskih zdravil (za zdravljenje raka), imenovanih antraciklini.
Doksorubicin poškoduje tumorske
(rakave) celice in prepreči njihovo nadaljnjo rast.
Doksorubicin se uporablja za zdravljenje:

raka dojke;

kostnega raka (osteosarkoma) pred kirurško odstranitvijo in po njej;

raka mehkih tkiv (napredovalega sarkoma mehkega tkiva pri odraslih);

pljučnega raka (drobnoceličnega pljučnega raka);

raka bezgavk (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma);

nekaterih vrst krvnega raka (akutne limfatične ali mieloblastne
levkemije);

raka kostnega mozga (multiplega mieloma);

raka maternične sluznice (napredovalega ali ponavljajočega se raka
endometrija);

raka ščitnice (napredovalega papilarnega/folikularnega raka
ščitnice, anaplastičnega raka ščitnice);

nekaterih vrst raka sečnega mehurja (lokalno napredovalega ali v
stadiju razširjenosti). Uporablja se
tudi intravensko (z vbrizganjem v veno) pri zgodnjem (površinskem)
raku sečnega mehurja za
preprečitev ponovitve po kirurški odstranitvi;

ponavljajočega se raka jajčnikov;
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP - IA/008/G (IA/376/G) - 16.7.2015
2
1.
IME ZDRAVILA
Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 2 mg
doksorubicinijevega klorida.
5 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 10 mg
doksorubicinijevega klorida.
10 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 20 mg
doksorubicinijevega klorida.
25 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 50 mg
doksorubicinijevega klorida.
100 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 200 mg
doksorubicinijevega klorida.
Pomožne snovi:
1 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 3,54 mg natrija.
5 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 17,7 mg natrija.
10 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 35,4 mg natrija.
25 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 88,5 mg natrija.
100 ml zdravila Doksorubicin Teva 2 mg/ml vsebuje 354,1 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra rdeča raztopina. pH = 2,7–3,3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
rak dojke,
-
neadjuvantna in adjuvantna terapija osteosarkoma,
-
napredovali sarkom mehkega tkiva pri odraslih,
-
drobnocelični pljučni rak (SCLC),
-
Hodgkinov limfom,
-
visoko maligen ne-Hodgkinov limfom,
-
indukcijska in konsolidacijska terapija akutne limfatične levkemije,
-
akutna mieloblastna levkemija,
-
napredovali multipli mielom,
-
napredovali ali ponavljajoči se karcinom endometrija,
-
napredovali papilarni/folikularni rak ščitnice ali njegova
ponovitev,
-
anaplastični rak ščitnice,
-
sistemsko zdravljenje lokalno napredovalega ali metastaziranega
karcinoma sečnega mehurja,
-
intravezikalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev površinske
oblike karcinoma sečnega
mehurja po transuretralni resekciji,
-
ponavljajoči se karcinom jajčnikov,
-
Wilmsov tumor (v stadiju II pri visoko malignih različic