Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DOXYCYCLINE 1-WATER 41,62 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYCYCLINE 0-WATER 40 mg/stuk
Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA
J01AA02
DOXYCYCLINE 1-WATER 41,62 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYCYCLINE 0-WATER 40 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B)
Oraal gebruik
Doxycycline
Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;
1900-01-01
Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFRACEA 40 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD doxycycline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Efracea en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EFRACEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Efracea is een geneesmiddel dat de werkzame stof doxycycline bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht, die worden veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea, te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u zwanger bent mag Efracea niet worden gebruikt vanaf de 4 e maand, want het kan het ongeboren kind schade toebrengen. Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u Efracea gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Als u tegelijkertijd ook retinoïden gebruikt die via de mond moeten worden ingenomen (_dit zijn _ _geneesmiddelen zoals isotretinoïne die worden gebruikt voor de behandeli Přečtěte si celý dokument
Samenvatting van de Kenmerken van het Product pagina 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efracea 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: 102 – 150 mg sucrose en 26.6 - 29.4 µg Allura Red AC aluminium lak (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Beige capsule, maat nr. 2, met markering “GLD 40”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Efracea is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen, inclusief ouderen _ Oraal gebruik. DE DAGDOSIS IS 40_ _MG (1 CAPSULE). Het kan gebruikt worden als monotherapie of in combinatietherapie (zie rubriek 5.1). _Nierfalen _ _ _ Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen. _Leverfalen _ _ _ Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Efracea aan patiënten met leverfalen of patiënten die potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten _ Efracea is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening DE CAPSULE DIENT ‘S MORGENS TE WORDEN INGENOMEN OP EEN LEGE MAAG BIJ VOORKEUR MINSTENS ÉÉN UUR VOOR OF TWEE UUR NA DE MAALTIJD. DE CAPSULE DIENT MET VOLDOENDE WATER TE WORDEN INGENOMEN OM HET RISICO VAN OESOFAGEALE IRRITATIE EN ULCERATIE TE BEPERKEN (ZIE RUBRIEK 4.4). Samenvatting van de Kenmerken van het Product pagina 2 van 11 Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien, dient staken van de behandeling te worden overwogen. In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld. Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies. Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren. 4.3 CO Přečtěte si celý dokument