Efracea, capsules met gereguleerde afgifte, hard 40 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINE 1-WATER 41,62 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYCYCLINE 0-WATER 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN BREDA

ATC-code:

J01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINE 1-WATER 41,62 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOXYCYCLINE 0-WATER 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129); BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 400; MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFRACEA 40 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
doxycycline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efracea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EFRACEA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efracea is een geneesmiddel dat de werkzame stof doxycycline bevat.
Het wordt gebruikt bij
volwassenen
om de puistjes en rode bulten op het gezicht, die worden veroorzaakt
door een
aandoening genaamd rosacea, te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U
bent
allergisch
voor
een
geneesmiddel
in
de
tetracycline
groep,
met
inbegrip
van
doxycycline of minocycline, of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
Als u zwanger bent mag Efracea niet worden gebruikt vanaf de 4
e
maand, want het kan het
ongeboren kind schade toebrengen. Als u denkt of hoort dat u zwanger
bent terwijl u Efracea
gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
-
Als u tegelijkertijd ook retinoïden gebruikt die via de mond moeten
worden ingenomen (_dit zijn _
_geneesmiddelen zoals isotretinoïne die worden gebruikt voor de
behandeli

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
pagina 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efracea 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg doxycycline (als monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: 102 – 150 mg sucrose en 26.6 - 29.4
µg Allura Red AC aluminium lak
(E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Beige capsule, maat nr. 2, met markering “GLD 40”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efracea is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire
laesies bij volwassen patiënten met
faciale rosacea.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
Oraal gebruik.
DE DAGDOSIS IS 40_ _MG (1 CAPSULE).
Het kan gebruikt worden als monotherapie of in
combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
_Nierfalen _
_ _
Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
_Leverfalen _
_ _
Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Efracea aan patiënten
met leverfalen of patiënten die
potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Efracea is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie
rubriek 4.3).
Wijze van toediening
DE CAPSULE DIENT ‘S MORGENS TE WORDEN INGENOMEN OP EEN LEGE MAAG BIJ
VOORKEUR MINSTENS ÉÉN
UUR VOOR OF TWEE UUR NA DE MAALTIJD. DE CAPSULE DIENT MET VOLDOENDE
WATER TE WORDEN
INGENOMEN OM HET RISICO VAN OESOFAGEALE IRRITATIE EN ULCERATIE TE
BEPERKEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
pagina 2 van 11
Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen
effect wordt gezien, dient staken
van de behandeling te worden overwogen. In klinische onderzoeken
werden patiënten 16 weken lang
behandeld. Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw
laesies. Daarom wordt
aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te
controleren.
4.3
CO