Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Enroxil Max dajemo subkutano
QJ01MA90
NAVODILO ZA UPORABO Enroxil Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija in VIRBAC S.A. 1 ière Avenue 2065M, L.I.D 06516 Carros Cedex Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Enroxil Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo Enrofloksacin 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 1 ml bistre, rumene raztopine za injiciranje vsebuje 100 mg enrofloksacina z 20 mg benzilalkohola (E1519) in 30 mg n-butil alkohola kot antimikrobnih konzervansov. 4. INDIKACIJE Enroxil Max je indiciran za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, ki jih povzročajo _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni_ in _Mycoplasma_ spp., če klinične izkušnje, ki so po možnosti podprte s testiranjem občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. Enroxil Max je indiciran za zdravljenje lokalnih znakov (vnetje, kakovost mleka in mlečnost) perakutnega ali akutnega mastitisa, ki ga povzroča E. coli, v obdobju laktacije pri govedu, namenjenih za proizvodnjo mleka, če anamnestični podatki o čredi in prejšnja testiranja občutljivosti kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za preprečevanje bolezni. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu injiciranja se lahko pojavijo prehodne lokalne reakcije. Če opazite kakršnekoli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDR Přečtěte si celý dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Enroxil Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Enrofloksacin 100 mg. POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E1519) 20 mg Butil alkohol 30 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKI VRSTAH Zdravljenje bolezni dihal pri govedu, ki jih povzročajo _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella _ _multocida_ , _Histophilus somni_ in _Mycoplasma_ spp., če klinične izkušnje, ki so po možnosti podprte s testiranjem občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. Zdravljenje lokalnih znakov (vnetje, kakovost mleka in mlečnost) perakutnega ali akutnega mastitisa, ki ga povzroča E. coli, v obdobju laktacije pri govedu, namenjenih za proizvodnjo mleka, če anamnestični podatki o čredi in prejšnja testiranja občutljivosti kažejo, da je enrofloksacin zdravilo izbire. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite za preprečevanje bolezni. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI I) POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Upoštevajte običajne previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti. Varnost zdravila pri intravenskem dajanju teletom ni bila ugotovljena, zato te poti dajanja pri teletih ne priporočajo. Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne in lokalne prepise za ravnanje z anitmikrobnimi zdravili. Fluorokinoloni naj bi bili rezervirani za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil opažen ali se pričakuje slab odziv na zdravljenje z drugimi vrstami antimikrobnih zdravil. Če je možno, naj bi fluorokinolone uporabili samo na osnovi testiranja občutljivosti. Upo Přečtěte si celý dokument