Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Kannabidioli
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Epilepsialääkkeet,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisähoitona kohtauksia, jotka liittyvät Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet oireyhtymä (DS), yhdessä klobatsaamin, potilailla 2 vuotta ja vanhemmat.
Revision: 15
valtuutettu
2019-09-19
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE EPIDYOLEX 100 M G/ML ORAALILIUOS kannabidioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI POTILAS ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI POTILAALLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin Epidyolex-valmistetta otetaan 3. Miten sinä otat tai potilas ottaa Epidyolex-valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epidyolex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EPIDYOLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon käytettävä lääke. Epilepsia on sairaus, jota sairastavilla esiintyy epilepsiakohtauksia. Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet’n oireyhtymään ja Lennox–Gastautin oireyhtymään liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon. Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon. Epidyolex-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tuberoosiskleroosiksi kutsuttuun geneettiseen sairauteen liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon. Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon. 2. MITÄ SINUN TAI POTILAAN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN EPIDYOLEX-VALMISTETTA OTETAAN Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ _ Yksi millilitra liuosta sisältää: 79 mg vedetöntä etanolia 736 mg puhdistettua seesamiöljyä 0,0003 mg bentsyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön tai keltainen liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet’n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla. Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon 2 vuotta täyttäneillä potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä. Annostus _ _ _Lennox–-Gastautin oireyhtymä ja Dravet’n oireyhtymä _ _ _ Kannabidiolivalmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan. Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk). Yksilöllisen kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella kutakin annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan (5 mg/kg/vrk). Suurin suositeltu annos on 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (20 mg/kg/vrk). Annoksen suurentaminen suuremmaksi kuin 10 mg/kg/vrk, enintään suurimpaan suositeltuun annokseen 20 mg/kg/vrk, toteutetaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion pohjalta ja täydellistä seuranta-aikataulua noudattaen (ks. kohta 4.4). 3 _Tuberoosiskleroosi_ Kannabidiolivalmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan. Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan annokseen 5 mg/kg kahdesti vuoroka Přečtěte si celý dokument