Epidyolex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Kannabidioli

Mevcut itibaren:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodu:

N03AX

INN (International Adı):

cannabidiol

Terapötik grubu:

Epilepsialääkkeet,

Terapötik alanı:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Terapötik endikasyonlar:

Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisähoitona kohtauksia, jotka liittyvät Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet oireyhtymä (DS), yhdessä klobatsaamin, potilailla 2 vuotta ja vanhemmat.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-19

Bilgilendirme broşürü

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EPIDYOLEX 100 M
G/ML ORAALILIUOS
kannabidioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI POTILAS
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI POTILAALLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tai potilaan on tiedettävä, ennen kuin
Epidyolex-valmistetta otetaan
3.
Miten sinä otat tai potilas ottaa Epidyolex-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Epidyolex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EPIDYOLEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Epidyolex sisältää kannabidiolia, joka on epilepsian hoitoon
käytettävä lääke. Epilepsia on sairaus,
jota sairastavilla esiintyy epilepsiakohtauksia.
Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai
klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden
kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet’n oireyhtymään
ja Lennox–Gastautin oireyhtymään
liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon. Se sopii aikuisten, nuorten ja
2 vuotta täyttäneiden lasten
hoitoon.
Epidyolex-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden
epilepsialääkkeiden kanssa
tuberoosiskleroosiksi kutsuttuun geneettiseen sairauteen liittyvien
epilepsiakohtausten hoitoon. Se
sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
2.
MITÄ SINUN TAI POTILAAN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN
EPIDYOLEX-VALMISTETTA OTETAAN

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia
Apuaine(et)
, joiden vaikutus tunnetaan
_ _
_ _
Yksi millilitra liuosta sisältää:
79 mg vedetöntä etanolia
736 mg puhdistettua seesamiöljyä
0,0003 mg bentsyylialkoholia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas, väritön tai keltainen liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä
Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai
Dravet’n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten
hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa
2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä
tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvien epileptisten
kohtausten hoitoon 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa
Epidyolex-hoito ja valvoa sitä.
Annostus
_ _
_Lennox–-Gastautin oireyhtymä ja Dravet’n oireyhtymä _
_ _
Kannabidiolivalmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk)
yhden viikon ajan. Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan
ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk). Yksilöllisen kliinisen vasteen ja
siedettävyyden perusteella kutakin
annosta voidaan edelleen suurentaa viikoittain 2,5 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa kerrallaan
(5 mg/kg/vrk). Suurin suositeltu annos on 10 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa (20 mg/kg/vrk).
Annoksen suurentaminen suuremmaksi kuin 10 mg/kg/vrk, enintään
suurimpaan suositeltuun
annokseen 20 mg/kg/vrk, toteutetaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion
pohjalta ja täydellistä
seuranta-aikataulua noudattaen (ks. kohta 4.4).
3
_Tuberoosiskleroosi_
Kannabidiolivalmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti
vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk)
yhden viikon ajan. Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan annokseen
5 mg/kg kahdesti
vuoroka