Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Centus Biotherapeutics Europe Limited
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastická činidla
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých léčba jinou chemoterapií možnosti včetně taxany antracykliny nebo není považováno za vhodné. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Další informace o stavu HER2 naleznete v části 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab v kombinaci s erlotinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic s Receptor pro Epidermální Růstový Faktor (EGFR) aktivační mutace. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Revision: 3
Staženo
2020-09-24
66 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 67 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK bevacizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Equidacent a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equidacent používat 3. Jak se přípravek Equidacent používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Equidacent uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EQUIDACENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Equidacent obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně tvořena imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy do Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Equidacent 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg. Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 100 mg. Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 400 mg. Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6. *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 191 mg sorbitolu (E420). Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje 764 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) j sou uvedeny v bodě 5.1. Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby u dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se nepovažuje za vhodnou jiná chemoterapie zahrnující taxany n Přečtěte si celý dokument