Equidacent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Käyttöaiheet:

Bevacizumab v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých léčba jinou chemoterapií možnosti včetně taxany antracykliny nebo není považováno za vhodné. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Další informace o stavu HER2 naleznete v části 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Bevacizumab v kombinaci s erlotinib je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic s Receptor pro Epidermální Růstový Faktor (EGFR) aktivační mutace. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, paklitaxelem a topotekanem u pacientů, kteří nemohou přijímat platinum terapie, je indikována k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-24

Pakkausseloste

66
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
67
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Equidacent a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Equidacent
používat
3.
Jak se přípravek Equidacent používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Equidacent uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EQUIDACENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Equidacent obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální
protilátka (typ bílkoviny, která je normálně tvořena imunitním
systémem a která pomáhá v boji
proti infekci a nádorům).

Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský
vaskulární endoteliální
růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se
nachází na výstelce krevních
a lymfatických cév v těle.

Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto
krevní cévy do

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Equidacent 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje
bevacizumabum* 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje
bevacizumabum* 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená
technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje 191 mg
sorbitolu (E420).
Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje 764 mg
sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu je
indikován k léčbě dospělých
pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo
konečníku.
Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii
léčby dospělých pacientů s
metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) j sou uvedeny v bodě 5.1.
Bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem je indikován k první linii
léčby u dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se nepovažuje za
vhodnou jiná chemoterapie
zahrnující taxany n