Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01DB03
Epirubicin
"10 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER INFUSIONE ENDOVENOSA ED ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML; "10 M
N
Epirubicina
025197017 - FL POLV 10 MG + F SOLV 5 ML - Revocato; 025197029 - FL POLV LIOF 50 MG - Revocato; 025197031 - 10 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER INFUSIONE ENDOVENOSA ED ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Autorizzato; 025197043 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA E ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO POLVERE - Autorizzato; 025197082 - 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato; 025197070 - 50 MG/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 25 ML - Autorizzato; 025197068 - 10 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE FARMORUBICINA 10 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FARMORUBICINA 50 MG/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FARMORUBICINA 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO Epirubicina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Farmorubicina e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che sia somministrata Farmorubicina 3. Come somministrare Farmorubicina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Farmorubicina 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È FARMORUBICINA E A COSA SERVE Farmorubicina contiene il principio attivo epirubicina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici, che agiscono contro i tumori. L’epirubicina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali che vengono alla fine distrutte. Farmorubicina è utilizzata negli ADULTI per TRATTARE vari tipi di TUMORE : • tumore della mammella; • tumori maligni dei linfonodi (linfomi); • tumori dei tessuti molli (sarcomi); • tumore dello stomaco e dell’intestino (sigma retto); • tumore del fegato; • tumore del pancreas; • tumore della testa o del collo (distretto cervico-facciale); • tumore del polmone; • tumore delle ovaie; • tumore del sangue (leucemie). Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è utilizzata anche, direttamente nella vescica ( VIA ENDOVESCICALE ), nel trattamento del TUMORE DELLA VESCICA in fase iniziale (superficiale) e per prevenire le ricadute del tumore della vescica dopo l’intervento chirurgico (resezione transuretrale). 2 Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Soluzione per Infusione FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per Infusione FARMORUBICINA 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione per uso Endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 10 mg/5 ml contiene: epirubicina cloridrato 10 mg Ogni flaconcino da 50 mg/25 ml contiene: epirubicina cloridrato 50 mg Ogni flaconcino da 200 mg/100 ml contiene: epirubicina cloridrato 200 mg Eccipiente con effetto noto: Farmorubicina 10 mg/5ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene 17,7 mg di sodio in ciascun flaconcino da 5 ml. Farmorubicina 50 mg/25 ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene 88,5 mg di sodio in ciascun flaconcino da 25 ml. Farmorubicina 200 mg/100 ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene 354 mg di sodio in ciascun flaconcino da 100 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA FARMORUBICINA 10 mg/5 ml FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per infusione per uso endovenoso ed endovescicale FARMORUBICINA 200 mg/100 ml Soluzione per infusione per uso endovenoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia. FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml Per instillazione endovescicale, Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà i Přečtěte si celý dokument