FARMORUBICINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Epirubicina

Commercializzato da:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

Epirubicin

Confezione:

"10 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER INFUSIONE ENDOVENOSA ED ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML; "10 M

Classe:

N

Area terapeutica:

Epirubicina

Dettagli prodotto:

025197017 - FL POLV 10 MG + F SOLV 5 ML - Revocato; 025197029 - FL POLV LIOF 50 MG - Revocato; 025197031 - 10 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER INFUSIONE ENDOVENOSA ED ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 5 ML - Autorizzato; 025197043 - 50 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA E ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO POLVERE - Autorizzato; 025197082 - 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato; 025197070 - 50 MG/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 25 ML - Autorizzato; 025197068 - 10 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FARMORUBICINA 10 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
FARMORUBICINA 50 MG/25 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
FARMORUBICINA 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOVENOSO
Epirubicina cloridrato
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MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Farmorubicina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che sia somministrata Farmorubicina
3.
Come somministrare Farmorubicina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Farmorubicina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È FARMORUBICINA E A COSA SERVE
Farmorubicina contiene il principio attivo epirubicina cloridrato, che
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antibiotici citotossici, che agiscono contro i
tumori. L’epirubicina agisce interferendo
con la crescita delle cellule tumorali che vengono alla fine
distrutte.
Farmorubicina è utilizzata negli
ADULTI
per
TRATTARE
vari tipi di
TUMORE
:
•
tumore della mammella;
•
tumori maligni dei linfonodi (linfomi);
•
tumori dei tessuti molli (sarcomi);
•
tumore dello stomaco e dell’intestino (sigma retto);
•
tumore del fegato;
•
tumore del pancreas;
•
tumore della testa o del collo (distretto cervico-facciale);
•
tumore del polmone;
•
tumore delle ovaie;
•
tumore del sangue (leucemie).
Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è utilizzata anche,
direttamente nella vescica (
VIA
ENDOVESCICALE
), nel trattamento del
TUMORE DELLA VESCICA
in fase iniziale (superficiale) e per prevenire le
ricadute del tumore della vescica dopo l’intervento chirurgico
(resezione transuretrale).
2

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Soluzione per Infusione
FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per Infusione
FARMORUBICINA 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione per uso Endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 10 mg/5 ml contiene: epirubicina cloridrato 10 mg
Ogni flaconcino da 50 mg/25 ml contiene: epirubicina cloridrato 50 mg
Ogni flaconcino da 200 mg/100 ml contiene: epirubicina cloridrato 200
mg
Eccipiente con effetto noto:
Farmorubicina 10 mg/5ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene
17,7 mg di sodio in ciascun
flaconcino da 5 ml.
Farmorubicina 50 mg/25 ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene
88,5 mg di sodio in ciascun
flaconcino da 25 ml.
Farmorubicina 200 mg/100 ml (2 mg/ml) soluzione per infusione contiene
354 mg di sodio in ciascun
flaconcino da 100 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml
FARMORUBICINA 50 mg/25 ml
Soluzione per infusione per uso endovenoso ed endovescicale
FARMORUBICINA 200 mg/100 ml
Soluzione per infusione per uso endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un
ampio spettro di malattie neoplastiche
tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle
parti molli; carcinoma gastrico;
carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto
cervico-facciale; carcinoma
polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml
Per instillazione endovescicale, Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25
ml è indicata anche nel trattamento
dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali,
carcinoma in situ) e nella profilassi delle
recidive dopo intervento di resezione transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà i