Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptics,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-12-18
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI FINTEPLA 2,2 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS fenfluraminas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar Jūsų vaikui). - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra Fintepla ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Fintepla 3. Kaip vartoti Fintepla 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fintepla 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FINTEPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fintepla sudėtyje yra veikliosios medžiagos fenfluramino. Fintepla gydomi vyresni kaip 2 metų pacientai, kuriems diagnozuota tam tikros rūšies epilepsija, vadinama Dravet sindromu arba Lenokso-Gasto sindromu, ir kuriems pasireiškia traukuliai (priepuoliai). Šis vaistas gali padėti sumažinti traukulių skaičių ir sunkumą. Kaip Fintepla veikia, nevisiškai ištirta. Tačiau manoma, kad jis veikia galvos smegenyse padidindamas natūralios medžiagos, vadinamos serotoninu, ir sigma 1 receptoriaus aktyvumą, ir tai gali sumažinti traukulius. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FINTEPLA _ _ FINTEPLA VARTO Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fintepla 2,2 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 2,2 mg fenfluramino (fenfluramino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Gliukozė (kukurūzų) – 0,627 mg/ml, etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 215) – 0,23 mg/ml, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 219) – 2,3 mg/ml, sieros dioksidas (E 220) – 0,000009 mg/ml. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis, šiek tiek klampus skystis, kurio pH 5. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fintepla skiriamas gydant su Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto (_Lennox-Gastaut_) sindromu susijusius traukulius, kaip papildoma terapija kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, vyresniems kaip 2 metų amžiaus pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Fintepla turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos gydymo patirties. Fintepla išrašomas ir išduodamas pagal Fintepla kontroliuojamos prieigos programą (žr. 4.4 skyrių). 3 Dozavimas _Vaikų (2 metų ir vyresnių) ir suaugusiųjų populiacijos _ 1 LENTELĖ. DOZAVIMO REKOMENDACIJOS SERGANTIESIEMS DRAVET SINDROMU BE stiripentolio SU stiripentoliu Pradinė dozė – pirmoji savaitė 0,1 mg/kg, vartojama du kartus per parą (0,2 mg/kg per parą) 7 diena – antroji savaitė* 0,2 mg/kg du kartus per parą (0,4 mg/kg per parą) Palaikomoji dozė 0,2 mg/kg du kartus per parą (0,4 mg/kg per parą) 14 diena – tolesnis titravimas pagal poreikį* 0,35 mg/kg du kartus per parą (0,7 mg/kg per parą) Netaikoma D Přečtěte si celý dokument