Fintepla

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Fenfluramine hydrochloride

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.  

ATC kood:

N03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fenfluramine

Terapeutiline rühm:

Antiepileptics,

Terapeutiline ala:

Epilepsies, Myoclonic

Näidustused:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-12-18

Infovoldik

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FINTEPLA 2,2 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
fenfluraminas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums arba Jūsų vaikui
pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI PRADEDANT VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip pasireiškiantys Jums ar
Jūsų vaikui).
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Fintepla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fintepla
3.
Kaip vartoti Fintepla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fintepla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINTEPLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fintepla sudėtyje yra veikliosios medžiagos fenfluramino.
Fintepla gydomi vyresni kaip 2 metų pacientai, kuriems diagnozuota
tam tikros rūšies epilepsija,
vadinama Dravet sindromu arba Lenokso-Gasto sindromu, ir kuriems
pasireiškia traukuliai
(priepuoliai). Šis vaistas gali padėti sumažinti traukulių
skaičių ir sunkumą.
Kaip Fintepla veikia, nevisiškai ištirta. Tačiau manoma, kad jis
veikia galvos smegenyse padidindamas
natūralios medžiagos, vadinamos serotoninu, ir sigma 1 receptoriaus
aktyvumą, ir tai gali sumažinti
traukulius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT FINTEPLA
_ _
FINTEPLA VARTO

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fintepla 2,2 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 2,2 mg fenfluramino (fenfluramino
hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Gliukozė (kukurūzų) – 0,627 mg/ml,
etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 215) – 0,23 mg/ml,
metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 219) – 2,3 mg/ml,
sieros dioksidas (E 220) – 0,000009 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, šiek tiek klampus skystis, kurio pH 5.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fintepla skiriamas gydant su Dravet sindromu ir Lenokso-Gasto
(_Lennox-Gastaut_) sindromu susijusius
traukulius, kaip papildoma terapija kartu su kitais vaistiniais
preparatais nuo epilepsijos, vyresniems
kaip 2 metų amžiaus pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Fintepla turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
epilepsijos gydymo patirties.
Fintepla išrašomas ir išduodamas pagal Fintepla kontroliuojamos
prieigos programą (žr. 4.4 skyrių).
3
Dozavimas
_Vaikų (2 metų ir vyresnių) ir suaugusiųjų populiacijos _
1 LENTELĖ. DOZAVIMO REKOMENDACIJOS SERGANTIESIEMS DRAVET SINDROMU
BE
stiripentolio
SU
stiripentoliu
Pradinė dozė – pirmoji savaitė
0,1 mg/kg, vartojama du kartus per parą (0,2 mg/kg per
parą)
7 diena – antroji savaitė*
0,2 mg/kg du kartus per parą
(0,4 mg/kg per parą)
Palaikomoji dozė
0,2 mg/kg du kartus per parą
(0,4 mg/kg per parą)
14 diena – tolesnis titravimas pagal
poreikį*
0,35 mg/kg du kartus per
parą (0,7 mg/kg per parą)
Netaikoma
D