Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TRAMADOLO
ALFASIGMA S.P.A.
N02AX02
TRAMADOLO
"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE; "100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIAL
N
TRAMADOLO
028878155 - 200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO10 COMPRESSE - Autorizzato; 028878092 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE - Autorizzato; 028878078 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 028878142 - 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 10 COMPRESSE - Autorizzato; 028878128 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 028878116 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 1 ML - Autorizzato; 028878130 - 50 MG COMPRESSE SOLUBILI 20 COMPRESSE SOLUBILI - Revocato; 028878015 - 20 CAPSULE 50 MG - Revocato; 028878041 - 10 SUPPOSTE 100 MG - Revocato; 028878104 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 028878066 - 5 FIALE 100 MG - Revocato; 028878054 - 5 FIALE 50 MG - Revocato; 028878027 - GOCCE 10% 10 ML - Revocato; 028878039 - RETARD 20 COMPRESSE 100 MG - Revocato; 028878080 - 100 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FORTRADOL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO TRAMADOLO CLORIDRATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è FORTRADOL e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTRADOL 3. Come prendere FORTRADOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare FORTRADOL 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. CHE COS’È FORTRADOL E A COSA SERVE Tramadolo, il principio attivo di Fortradol, è un analgesico (contro il dolore) che deriva dalla classe degli oppioidi ed agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello. Fortradol è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FORTRADOL Non prenda Fortradol − se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni); − se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Fortradol (vedere “Altri medicinali e Fortradol”); − se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FORTRADOL 50 mg capsule rigide FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione FORTRADOL 100 mg compresse a rilascio prolungato FORTRADOL 50 mg/ml soluzione iniettabile FORTRADOL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _FORTRADOL 50 mg capsule rigide_ Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato _FORTRADOL 100 mg/ml gocce orali soluzione _ 20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione in contenitore con contagocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. _Eccipienti con effetto noto:_ 0,5 ml di soluzione contengono saccarosio (vedere paragrafo 4.4) e macrogolglicerolo idrossistearato. _FORTRADOL 100 mg compresse a rilascio prolungato_ Una compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di tramadolo cloridrato _Eccipienti con effetto noto_ : ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). _FORTRADOL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100mg/2ml soluzione iniettabile_ 1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato 1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Uso orale: _capsule rigide_ (di colore giallo), _gocce orali soluzione_ (soluzione limpida, leggermente viscosa, da incolore a giallo chiaro), _compresse a rilascio prolungato_ (compresse rotonde, biconvesse con impresso il logo del fabbricante su un lato e T1 sull’altro). Uso intramuscolare, endovenoso e sub cutaneo: _soluzione iniettabile_ (soluzione limpida, incolore). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE FORTRADOL 50 MG CAPSULE RIGIDE POSOLOGIA La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna selezionare Přečtěte si celý dokument