Foscan

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Temoporfin

Dostupné s:

Biolitec Pharma Ltd

ATC kód:

L01XD05

INN (Mezinárodní Name):

temoporfin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiske midler

Terapeutické oblasti:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Terapeutické indikace:

Foscan er indisert for palliativ behandling av pasienter med avansert hodeskudd i hode og nakke, som ikke har tidligere behandlet terapi, og uegnet til strålebehandling, kirurgi eller systemisk kjemoterapi.

Přehled produktů:

Revision: 18

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2001-10-24

Informace pro uživatele

                                18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FOSCAN 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
temoporfin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Foscan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Foscan
3.
Hvordan du bruker Foscan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Foscan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FOSCAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Foscan er temoporfin.
Foscan er et porfyrint, lysfølsomhetsfremkallende legemiddel som
øker følsomheten overfor lys, og
aktiveres av lys fra en laser i en behandling som kalles fotodynamisk
terapi.
Foscan brukes i behandlingen av kreft i hode og hals hos pasienter som
ikke kan bli behandlet med
andre former for terapi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FOSCAN
BRUK IKKE FOSCAN
-
dersom du er allergisk overfor temoporfin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor porfyriner,
-
hvis du har porfyri eller andre lidelser som forverres av lys,
-
hvis tumoren som skal behandles, går gjennom et større blodkar,
-
hvis du skal ha en operasjon i løpet av de neste 30 dagene,
-
hvis du har en øyelidelse som må undersøkes med sterkt lys i de
neste 30 dagene,
-
hvis du allerede behandles med et lysfølsomhetsfremkallende middel.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

Foscan gjør deg lysfølsom i omtrent 15 dager etter injeksjonen.
Dette vil si at normalt dagslys
eller sterk innendørs belysning kan gi deg hudforbrenninger. For å
unngå dette MÅ du nøye
følge instruk
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 1 mg temoporfin.
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver ml inneholder 376 mg vannfri etanol og 560 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Mørk lilla væske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Foscan benyttes til palliativ behandling av pasienter med fremskredet
plateepitelkreft i hode og hals
der tidligere behandling har vært mislykket, og pasienten ikke er
egnet for strålebehandling, kirurgi
eller systemisk kjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Fotodynamisk Foscanbehandling må bare gis i spesialiserte onkologiske
avdelinger, der tverrfaglig
personale vurderer pasientbehandlingen under tilsyn av leger som har
erfaring innen fotodynamisk
behandling.
Dosering
Dosen er 0,15 mg/kg kroppsvekt.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Foscan i den pediatriske populasjonen.
Administrasjonsmåte
Foscan administreres via innlagt intravenøs kanyle i en stor armvene,
fortrinnsvis i antecubital fossa,
som en enkel, sakte intravenøs injeksjon som varer minst 6 minutter.
Den innlagte kanylen bør testes
for åpenhet før injeksjon, og det bør treffes nødvendig
forholdsregler mot at injeksjoonen gis
ekstravasalt (se pkt. 4.4).
Ettersom oppløsningen er mørk lilla og hetteglassene ravgule er ikke
visuell kontroll for partikler
mulig. Derfor må et in-line-filter benyttes som sikkerhetstiltak.
Dette er vedlagt i pakken. Foscan må
ikke fortynnes eller skylles med natriumklorid eller andre vandige
oppløsninger.
Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs
injeksjon som varer i minst 6
minutter. 96 timer etter administrasjon av Foscan skal
behandlingsstedet belyses med lys på 652 nm
3
fra en godkjent laserkilde. Hele tumoroverflaten må belyses, ved
hjelp av godkjent mikrolinse-
fiberopptikk. Om mulig bør det belyste området strek
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 18-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 18-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 18-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 18-04-2016

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů