Gazyvaro 1000 mg/40 ml Concentrato per soluzione per Infusione

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

obinutuzumabum

Dostupné s:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC kód:

L01FA03

INN (Mezinárodní Name):

obinutuzumabum

Léková forma:

Concentrato per soluzione per Infusione

Složení:

obinutuzumabum 1000 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml.

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

la Leucemia linfatica cronica, Linfoma follikuläres

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2014-10-06

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Gazyvaro®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Gazyvaro®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Obinutuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
CHO [Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
L-histidinum, L-histidinum hydrochloridum monohydricum, trehalosum
dihydricum, poloxamerum 188,
aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
1 flacone da 40 ml contiene 1000 mg di obinutuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Leucemia linfatica cronica
Gazyvaro è indicato in combinazione con clorambucile per il
trattamento di pazienti con leucemia linfatica
cronica (LLC) non trattata in precedenza e comorbidità.
Linfoma follicolare
Gazyvaro in combinazione con una chemioterapia seguito da una terapia
di mantenimento (della durata
massima di 2 anni) è indicato per il trattamento di pazienti con
linfoma follicolare (LF) non trattato in
precedenza che richiedono una terapia sistemica. Per informazioni
sull'indicazione terapeutica cfr. «Efficacia
clinica»; per informazioni sulla durata della terapia di induzione e
della terapia di mantenimento cfr.
«Posologia/impiego».
Gazyvaro in combinazione con bendamustina, seguito da una terapia di
mantenimento con