Valsts: Šveice
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
obinutuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FA03
obinutuzumabum
Concentrato per soluzione per Infusione
obinutuzumabum 1000 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 40 ml.
A
Biotechnologika
la Leucemia linfatica cronica, Linfoma follikuläres
zugelassen
2014-10-06
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) Nessun risultato Izlasiet visu dokumentu
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Gazyvaro® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione Gazyvaro® Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione DE FR Principi attivi Obinutuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie L-histidinum, L-histidinum hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione. 1 flacone da 40 ml contiene 1000 mg di obinutuzumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Leucemia linfatica cronica Gazyvaro è indicato in combinazione con clorambucile per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza e comorbidità. Linfoma follicolare Gazyvaro in combinazione con una chemioterapia seguito da una terapia di mantenimento (della durata massima di 2 anni) è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare (LF) non trattato in precedenza che richiedono una terapia sistemica. Per informazioni sull'indicazione terapeutica cfr. «Efficacia clinica»; per informazioni sulla durata della terapia di induzione e della terapia di mantenimento cfr. «Posologia/impiego». Gazyvaro in combinazione con bendamustina, seguito da una terapia di mantenimento con Izlasiet visu dokumentu