Inflectra

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

infliksimab

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L04AB02

INN (Mezinárodní Name):

infliximab

Terapeutické skupiny:

Immunosupressandid

Terapeutické oblasti:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapeutické indikace:

Reumatoidartriidi arthritisInflectra, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseInflectra on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseInflectra on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisInflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisInflectra on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisInflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Inflectra tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).

Přehled produktů:

Revision: 29

Stav Autorizace:

Volitatud

Datum autorizace:

2013-09-10

Informace pro uživatele

                                49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INFLECTRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (_Infliximabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja
kogu ravi vältel.
-
Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud
pärast Inflectra viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist
3.
Kuidas Inflectra’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inflectra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INFLECTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja
hiirest. Infliksimab on
monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis
kindla sihtkohaga, mis kannab
nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i
blokaatoriteks. Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:

reumatoidartriit

psoriaatiline artriit

anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)

psoriaas
Inflectra’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel:

Crohni tõve korral

haavandilise koliidi korral
Inflectra toime avaldub selektiivses seondumises TNF-alfaga
(tuumorinekroosifaktor alfa) ja selle
mõju pärssimises. TNF-alfa osaleb
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inflectra, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi* (_Infliximabum_). Pärast
lahustamist sisaldab iga ml lahust
10 mg infliksimabi.
* Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiire
hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:

aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus haigust
modifitseerivate ravimitega
(HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav;

eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidele.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Inflectra on näidustatud:

mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.

fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui vaatamata täielikule
ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub
ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks
6...17-aastastel lastele ja noorukitele,
kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv
ravi ning esmane
toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus
või vastunäidustused. Infliksimabi on
uuritud vaid kombinatsioonis tavap
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 04-10-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 04-10-2013

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů