Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
infliksimab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB02
infliximab
Immunosupressandid
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidartriidi arthritisInflectra, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseInflectra on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseInflectra on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisInflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisInflectra on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisInflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Inflectra tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).
Revision: 29
Volitatud
2013-09-10
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INFLECTRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER infliksimab (_Infliximabum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja kogu ravi vältel. - Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud pärast Inflectra viimast annust, et saaksite seda vajadusel vaadata. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist 3. Kuidas Inflectra’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inflectra’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INFLECTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja hiirest. Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis kindla sihtkohaga, mis kannab nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa). Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral: reumatoidartriit psoriaatiline artriit anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi) psoriaas Inflectra’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel: Crohni tõve korral haavandilise koliidi korral Inflectra toime avaldub selektiivses seondumises TNF-alfaga (tuumorinekroosifaktor alfa) ja selle mõju pärssimises. TNF-alfa osaleb Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inflectra, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi* (_Infliximabum_). Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi. * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Pulber on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks: aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega (HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav; eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidele. Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1). Crohni tõbi täiskasvanutel Inflectra on näidustatud: mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused. fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidele, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) puudub ravivastus. Crohni tõbi lastel Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6...17-aastastel lastele ja noorukitele, kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused. Infliksimabi on uuritud vaid kombinatsioonis tavap Citiți documentul complet