Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidi
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektiiviset immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. metotreksaatti), seurauksena voi olla lisääntynyt riski saada vakavia haittavaikutuksia, siksi leflunomidihoidon aloittamista hoito on harkittava tarkkaan koskien näitä hyöty / riski näkökohdat. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.
Revision: 19
valtuutettu
2010-07-27
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT leflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta 3. Miten Leflunomide medac -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEFLUNOMIDE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Leflunomide medac kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan reumalääkkeiksi. Se sisältää vaikuttavana aineena leflunomidia. Leflunomide medac -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille. Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute). Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEFLUNOMIDE MEDAC -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ LEFLUNOMIDE MEDAC -VALMISTETTA • jos olet joskus saanut ALLERGISEN rea Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia. Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg leflunomidia. Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_ Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,06 mg soijalesitiiniä. Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,09 mg soijalesitiiniä. Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,12 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Leflunomide medac 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm. Leflunomide medac 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 7 mm; tabletin toisella puolella on numero "15". Leflunomide medac 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa on jakouurre tabletin yhdellä puolella. Tabletti voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana 3 reumalääkkeen Přečtěte si celý dokument