Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
puhastatud p45 FeLV-ümbrise antigeen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kassid
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, kasside leukeemia viiruse, immunoloogilised ravimid jaoks felidae,
Kahe nädala vanuste kasside aktiivne immuniseerimine kasside leukeemia vastu püsiva viiraemia ja selle haiguse kliiniliste tunnuste ennetamiseks.
Revision: 8
Volitatud
2009-06-17
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT LEUCOGEN SÜSTESUSPENSIOON KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN süstesuspensioon kassidele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml annuse kohta: TOIMEAINE: Minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus: 102 µg ADJUVANDID: 3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al 3+ : 1 mg, _Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt: 10 µg. ABIAINED: puhverdatud isotooniline lahus kuni 1 ml. Opalestseeruv vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks. Immuunsuse teket on demonstreeritud alatest 3 nädalast pärast esmast vaktsineerimist. Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus üks aasta. Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri on demonstreeritud 3 aasta pikkust immuunsuse kestust. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED 15 Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) võib esineda sageli pärast esimest süsti. See paikne reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see reaktsioon oluliselt vähenenud. Mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (mis kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia ja seedehäired, võib samuti täheldada sageli. Valu palpeerimisel ja aevastamist või konjunktiviiti võib täheldada harvadel juhtudel. See taandub ilma ravita. Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harvadel juhtudel. Anafülaktilise šoki korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defin Přečtěte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml annuse kohta: TOIMEAINE: minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus 102 µg ADJUVANDID: 3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al 3+ 1 mg _Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt 10 µg ABIAINED: puhverdatud isotooniline lahus kuni 1 ml Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Opalestseeruv vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Kass 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks. Immuunsuse teket on demonstreeritud alatest 3 nädalast pärast esmast vaktsineerimist. Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus üks aasta. Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri on demonstreeritud 3 aasta pikkust immuunsuse kestust. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSEDVaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD 3 Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Soovitatav on sooleparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist. Vaktsineerida tuleb ainult kasside leukeemia viiruse (FeLV) suhtes negatiivseid kasse. Seetõttu on enne vaktsineerimist soovitatav testida FeLV olemasolu suhtes. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤2 cm) võib esineda sageli pärast esimest süsti. See paikne reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see re Přečtěte si celý dokument