Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fotemustinum
Les Laboratoires Servier
L01AD
Fotemustinum
208 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990480111
2022-04-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MUSTOPHORAN 208 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(FOTEMUSTINUM) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran 3. Jak stosować lek Mustophoran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mustophoran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Mustophoran zawiera substancję czynną fotemustynę. Jest to lek przeciwnowotworowy, który zapobiega rozrostowi pewnych komórek. Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu: - rozsianego czerniaka złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego; - pierwotnych, złośliwych guzów mózgu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MUSTOPHORAN: - jeśli pacjent ma uczulenie na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności szpiku; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku. Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu. W przy Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2 . SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny _(Fotemustinum). _ Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol etylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania _Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego _ Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym. NIE ROZPUSZCZAĆ w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl). Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem - patrz punkt 6.6. Dawkowanie Monochemioterapia Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni. Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie. Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m 2 pc. Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m 2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii. 2 Leczenie skojarzone z dakarbazyną Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia Přečtěte si celý dokument