Nuedexta

Země: Evropská unie

Jazyk: maďarština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

dextrometorfán, kinidin

Dostupné s:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kód:

N07XX59

INN (Mezinárodní Name):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapeutické skupiny:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terapeutické oblasti:

Neurobehavioral megnyilvánulások

Terapeutické indikace:

A Nuedexta felnőtteknél a pszeudobuláris hatás (PBA) tüneti kezelésére javallt. A hatásosságot csak olyan betegeknél vizsgálták, akiknél az amyotrófiás laterális szklerózis vagy sclerosis multiplex jelentkezett.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Visszavont

Datum autorizace:

2013-06-24

Informace pro uživatele

                                50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA
dextrometorfán/kinidin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a NUEDEXTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NUEDEXTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a NUEDEXTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUEDEXTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja.

A dextrometorfán az agyra hat.

A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a
májban, megnöveli a
dextrometrofán mennyiségét a szervezetben.
A NUEDEXTA-T felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA)
kezelésére ALKALMAZZÁK. A PBA
egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható,
az Ön érzelmi állapotához vagy
hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok
jellemeznek.
A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát.
2.
TUDNIVALÓK A NUEDEXTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A NUEDEXTA-T:

ha al
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő
dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát, valamint 8,69 mg
kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrát kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára
nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10”
felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti
kezelésére javallott (lásd
4.4 pont). A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél
vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás
lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer. Az
ajánlott dózistitrálási séma az
alábbiakban kerül ismertetésre:

1. hét (1–7. nap):
Az első 7 napon a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát
naponta egyszer,
reggelente.

2–4. hét (8–28. nap):
21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapszulát naponta kétszer,
reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel.

A 4. hét után:
Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz
megfelelő, a 2–4. héten
alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem
megfelelő, akkor a
NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek
naponta kétszer (egyet
reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer
alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Ha kimaradt egy
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 26-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 26-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 02-07-2013

Zobrazit historii dokumentů