Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dextrometorfán, kinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Neurobehavioral megnyilvánulások
A Nuedexta felnőtteknél a pszeudobuláris hatás (PBA) tüneti kezelésére javallt. A hatásosságot csak olyan betegeknél vizsgálták, akiknél az amyotrófiás laterális szklerózis vagy sclerosis multiplex jelentkezett.
Revision: 2
Visszavont
2013-06-24
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NUEDEXTA 15 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA NUEDEXTA 23 MG/9 MG KEMÉNY KAPSZULA dextrometorfán/kinidin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a NUEDEXTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NUEDEXTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a NUEDEXTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NUEDEXTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUEDEXTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A NUEDEXTA két hatóanyag kombinációja. A dextrometorfán az agyra hat. A kinidin azáltal, hogy gátolja a dextrometorfán lebontását a májban, megnöveli a dextrometrofán mennyiségét a szervezetben. A NUEDEXTA-T felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére ALKALMAZZÁK. A PBA egy idegrendszeri betegség, amelyet akaratlan, nem kontrollálható, az Ön érzelmi állapotához vagy hangulatához nem illő nevetési és/vagy sírási epizódok jellemeznek. A NUEDEXTA képes csökkenteni a PBA-epizódok gyakoriságát. 2. TUDNIVALÓK A NUEDEXTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A NUEDEXTA-T: ha al Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15,41 mg dextrometorfánnak megfelelő dextrometorfán-hidrobromid-monohidrát, valamint 8,69 mg kinidinnek megfelelő kinidin-szulfát-dihidrát kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A NUEDEXTA felnőttek pseudobulbaris érintettségének (PBA) tüneti kezelésére javallott (lásd 4.4 pont). A hatásosságot kizárólag olyan betegeknél vizsgálták, akiknek alapbetegsége amyotrophiás lateral sclerosis vagy sclerosis multiplex volt (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer. Az ajánlott dózistitrálási séma az alábbiakban kerül ismertetésre: 1. hét (1–7. nap): Az első 7 napon a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta egyszer, reggelente. 2–4. hét (8–28. nap): 21 napon keresztül a beteg vegyen be egy NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulát naponta kétszer, reggel és este egyet-egyet, 12 óra eltéréssel. A 4. hét után: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2–4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel. A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg. Ha kimaradt egy Lesen Sie das vollständige Dokument