Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2014-11-26
eCTD Sequence 0002 02/2015 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Paclitaxel _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel HAEMATO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HAEMATO beachten? 3. Wie ist Paclitaxel HAEMATO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel HAEMATO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Paclitaxel HAEMATO“ bezeichnet. Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet und in der Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen. Paclitaxel HAEMATO wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): • zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin- haltigen Arzneimittel Cisplatin); • nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): • zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel HAEMATO wird entweder mit einem Anthraz Přečtěte si celý dokument
eCTD Sequence 0002 02/2015 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0-7,0 und einer Osmolarität von > 4000 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (>1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. MAMMAKARZINOM: Paclitaxel HAEMATO ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel HAEMATO sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden. Paclitaxel HAEMATO ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine anthracyclinhaltige Ther Přečtěte si celý dokument