Paclitaxel HAEMATO 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Paclitaxel

Verfügbar ab:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (Internationale Bezeichnung):

Paclitaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-11-26

Gebrauchsinformation

eCTD Sequence 0002
02/2015
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL HAEMATO 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel HAEMATO 6
mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird
es jedoch als „Paclitaxel
HAEMATO“ bezeichnet.
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der
Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel HAEMATO wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in
Kombination mit dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin);
•
nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem
Brustkrebs oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel
HAEMATO wird
entweder mit einem Anthraz

Fachinformation

eCTD Sequence 0002
02/2015
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel HAEMATO
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen
3,0-7,0 und einer Osmolarität
von > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist
Paclitaxel indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor (>1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung des
metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM: Paclitaxel HAEMATO ist indiziert zur adjuvanten
Therapie von Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie
(AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel HAEMATO sollte als
Alternative zu einer verlängerten
AC-Therapie angesehen werden.
Paclitaxel HAEMATO ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei
Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder
in Kombination mit Trastuzumab,
wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft
und wenn eine
anthracyclinhaltige Ther