Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antigene di subunità ORF2 di tipo 2 circovirus suino
Intervet International BV
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Pigs
Immunologici per suidi
Per l'immunizzazione attiva dei suini per ridurre il carico virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e per ridurre la perdita di peso associata all'infezione da virus del circovirus suina che si verifica durante il periodo di ingrasso. Insorgenza dell'immunità: 2 weeksDuration di immunità: 22 settimane.
Revision: 7
autorizzato
2009-01-12
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PORCILIS PCV EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: ≥ 3720 Unità Antigeniche determinate nel potency test _in vitro_ (AlphaLISA) Adiuvanti: 25 mg dl-α-tocoferil acetato 346 mg paraffina liquida leggera. Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all’infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell’ingrasso. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane Durata dell’immunità: 22 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE In studi di laboratorio e prove di campo: Dopo la vaccinazione sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie al sito d’inoculo, che consistono prevalentemente in un rigonfiamento duro, caldo e talvolta dolente (diametro fino a 10 cm). Queste reazioni si risolvono spontaneamente nel giro di circa 14-21 giorni senza conseguenze importanti sullo stato di salute generale degli animali. Dopo la vaccinazione sono state osservate comunemente reazioni sistemiche anafilattoidi immediate, risultanti in sintomi 19 neurologici minori come tremori e/o eccitazione. Questi normalmente si risolvono in qualche minuto senza richiedere alcun trattamento. È stato osserv Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2: ≥3720 UA* * Unità Antigeniche determinate nel potency test _in vitro_ (AlphaLISA) ADIUVANTI: Dl-α-tocoferil acetato 25 mg Paraffina liquida leggera 346 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Bianca opalescente, con sedimento marrone risospendibile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini per ridurre la carica virale nel sangue e nel tessuto linfoide e per ridurre la mortalità e la perdita di peso associate all’infezione da PCV2 che si presentano durante il periodo dell’ingrasso. Insorgenza dell’immunità: 2 settimane Durata dell’immunità: 22 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE In base ai dati disponibili, si può concludere che nei suinetti un regime di vaccinazione a somministrazione singola è in grado di oltrepassare livelli medi di anticorpi materni e un regime di vaccinazione a somministrazione doppia è in grado di oltrepassare livelli di anticorpi materni da medi ad elevati. Non sono disponibili dati sull’uso del vaccino nei verri da riproduzione. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO 3 Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Vaccinare solo animali sani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Per l’operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi pu Přečtěte si celý dokument